Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Osteocel® Plus en eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF®)

17 de abril de 2015 actualizado por: NuVasive

Osteocel® Plus en eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF®): evaluación de los resultados radiográficos y del paciente

Este es un estudio multicéntrico prospectivo no aleatorizado para comparar el uso de Osteocel® Plus en sujetos que reciben cirugía XLIF® (eXtreme Lateral Interbody Fusion) en uno o dos niveles. Estos sujetos presentarán condiciones degenerativas en la columna lumbar que son susceptibles de tratamiento quirúrgico y serán examinados antes de la inscripción en el estudio. Los sujetos recibirán Osteocel Plus durante su operación XLIF. Se hará un seguimiento de los sujetos durante los 24 meses posteriores a la cirugía para determinar el número de sujetos del estudio que están sólidamente fusionados a los 24 meses o antes de la operación, y para determinar el tiempo medio hasta la fusión. Estos datos se compararán con datos publicados y/o retrospectivos para autoinjertos, cerámicas sintéticas y proteína morfogenética ósea (BMP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Osteocel Plus es una matriz ósea celular de aloinjerto que contiene células madre mesenquimales nativas (MSC) que pretende imitar el rendimiento biológico del autoinjerto sin la morbilidad asociada con la recolección del autoinjerto. Las células madre mesenquimales, como las que se encuentran en Osteocel Plus, se encuentran naturalmente en el cuerpo y pueden diferenciarse en una variedad de tipos de tejido, según el entorno local. Una vez implantadas, las MSC pueden diferenciarse en osteoblastos, que producen nueva matriz ósea. Las MSC también secretan naturalmente factores de crecimiento inductores de hueso que indican a las células endógenas del paciente que migren y participen en el proceso de formación ósea. Osteocel Plus es diferente de otros productos ortobiológicos como DBM y hueso esponjoso de aloinjerto porque contiene células madre vivas, que brindan potencial osteogénico. Las células incluyen células madre mesenquimales de un donante humano adulto; no son de una fuente embrionaria.

Este estudio se lleva a cabo para determinar el porcentaje de pacientes con fusiones espinales sólidas después de haber sido tratados con Osteocel en un procedimiento XLIF. Debido a las condiciones de procesamiento únicas, Osteocel Plus retiene una alta concentración de células madre junto con la matriz ósea del aloinjerto, por lo que se supone que la tasa de fusión con Osteocel Plus será comparable a los datos publicados para autoinjertos. La familia de productos Osteocel ya se ha utilizado en aproximadamente 15.000 casos en todo el mundo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

104

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Shiley Center for Orthopaedic, Scripps Green Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Broward Spine Institute
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • South Florida Spine Institute, Mount Sinai Medical Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Southeastern Spine Center, Doctors Hospital of Sarasota
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • USF, Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Pinnacle Orthopaedics, Wellstone Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • The Spine Center of DuPage Medical Group, Edward Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Indiana Center for Neurosurgery
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65205
        • Columbia Orthopaedic Group, Boone Hospital Center
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65101
        • Spine Midwest, St. Mary's Health Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Western Regional Center for Brain & Spine Surgery, Surgery Center of S. Nevada
    • New York
      • Lockport, New York, Estados Unidos, 14094
        • Buffalo Spine Surgery, Kenmore Mercy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes existentes de la clínica

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dolor persistente de espalda y/o pierna que no responde al tratamiento conservador durante al menos seis (6) meses, a menos que esté clínicamente indicado antes
  2. Indicado para la fusión intersomática de uno o dos segmentos lumbares contiguos (L1 a L5)
  3. La evidencia objetiva del diagnóstico primario debe confirmarse mediante estudios de imagen apropiados.
  4. 18-80 años de edad a la fecha del consentimiento informado por escrito
  5. Capaz de someterse a cirugía según el examen físico, el historial médico y el juicio del cirujano
  6. Se espera que sobreviva al menos 2 años después de la cirugía
  7. Dispuesto y capaz de regresar para los exámenes posteriores al tratamiento de acuerdo con el seguimiento requerido en el protocolo
  8. Formulario de consentimiento informado firmado y fechado

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene una condición mental o física que limitaría la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio
  2. Anomalía de la columna lumbar que requiere tratamiento en más de dos niveles
  3. Infección sistémica o local; activo o latente
  4. Fusión fallida previa a nivel operatorio
  5. Enfermedades que inhiben significativamente la cicatrización ósea (osteoporosis, enfermedad ósea metabólica, diabetes no controlada, insuficiencia renal dependiente de diálisis, enfermedad hepática sintomática)
  6. Someterse a quimioterapia o radioterapia, o uso crónico de esteroides (definido como más de 6 semanas de uso de esteroides dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía, que no sea uso episódico o corticosteroides inhalados)
  7. Embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio
  8. El sujeto es un prisionero
  9. Participación en litigios activos relacionados con la columna vertebral (se permite el reclamo de compensación laboral si no se disputa)
  10. Está presente una enfermedad general significativa (p. ej., VIH, cáncer metastásico activo de cualquier tipo); el sujeto está inmunocomprometido o está siendo tratado con agentes inmunosupresores
  11. Participar en otro estudio clínico que confundiría los datos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos con fusión radiográficamente aparente.
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 24 meses
6 meses, 12 meses y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La evaluación del desplazamiento angular en películas de flexión/extensión.
Periodo de tiempo: Posoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Posoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
La evaluación del hueso puente en la TC.
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
6 meses, 12 meses
Preservación de la altura intersomática a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Todas las visitas de seguimiento posoperatorio: posoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Todas las visitas de seguimiento posoperatorio: posoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
La tasa de complicaciones atribuibles al uso de Osteocel Plus que requieren intervención.
Periodo de tiempo: Todas las visitas de seguimiento del estudio: postoperatorias, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Todas las visitas de seguimiento del estudio: postoperatorias, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
El cambio en las calificaciones de dolor autoinformadas por los sujetos (puntuaciones VAS).
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento posoperatorio (visitas en el posoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses)
desde el inicio hasta el seguimiento posoperatorio (visitas en el posoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses)
El cambio en las puntuaciones del índice de discapacidad de Oswestry.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento posoperatorio (visitas en el posoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses)
desde el inicio hasta el seguimiento posoperatorio (visitas en el posoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NuVasive

Investigadores

  • Director de estudio: Kelli Howell, MS, NuVasive

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NUVA.OC.0801

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dolor de espalda

Ensayos clínicos sobre biológico, Osteocel Plus

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir