Osteocel® Plus в экстремальном латеральном межтеловом спондилодезе (XLIF®)
17 декабря 2025 г. обновлено: NuVasive
Osteocel® Plus в экстремальном латеральном межтеловом спондилодезе (XLIF®): оценка рентгенологических результатов и результатов лечения пациентов
Это проспективное нерандомизированное многоцентровое исследование для сравнения использования Osteocel® Plus у субъектов, перенесших операцию XLIF® (экстремальное боковое межтеловое слияние) на одном или двух уровнях.
Эти субъекты будут иметь дегенеративные состояния в поясничном отделе позвоночника, которые поддаются хирургическому лечению, и будут обследованы до включения в исследование.
Субъекты будут получать Osteocel Plus во время операции XLIF.
Субъекты будут наблюдаться в течение 24 месяцев после операции, чтобы определить количество субъектов исследования, которые полностью срослись в течение 24 месяцев после операции или ранее, а также для определения среднего времени до слияния.
Эти данные будут сравниваться с опубликованными и/или ретроспективными данными для аутотрансплантата, синтетической керамики и костного морфогенетического белка (BMP).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Osteocel Plus представляет собой клеточный костный матрикс аллотрансплантата, содержащий нативные мезенхимальные стволовые клетки (МСК), который предназначен для имитации биологических характеристик аутотрансплантата без осложнений, связанных с забором аутотрансплантата. Мезенхимальные стволовые клетки, подобные тем, что содержатся в Osteocel Plus, встречаются в организме естественным образом и могут дифференцироваться в различные типы тканей в зависимости от местных условий. После имплантации МСК могут дифференцироваться в остеобласты, которые производят новый костный матрикс. МСК также естественным образом секретируют костно-индуцирующие факторы роста, которые сигнализируют эндогенным клеткам пациента о миграции и участии в процессе формирования кости. Osteocel Plus отличается от других ортобиологических продуктов, таких как DBM и аллотрансплантат губчатой кости, тем, что он содержит живые стволовые клетки, которые обеспечивают остеогенный потенциал. Клетки включают мезенхимальные стволовые клетки взрослого человека-донора; они не из эмбрионального источника.
Это исследование проводится для определения процента пациентов с твердыми спондилодезами после лечения остеоцелем в процедуре XLIF. Благодаря уникальным условиям обработки Osteocel Plus сохраняет высокую концентрацию стволовых клеток в сочетании с костным матриксом аллотрансплантата, поэтому предполагается, что скорость слияния с Osteocel Plus будет сопоставима с опубликованными данными для аутотрансплантата. Семейство продуктов Osteocel уже использовалось примерно в 15 000 случаев по всему миру.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
104
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Shiley Center for Orthopaedic, Scripps Green Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Broward Spine Institute
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- South Florida Spine Institute, Mount Sinai Medical Center
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Southeastern Spine Center, Doctors Hospital of Sarasota
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- USF, Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Pinnacle Orthopaedics, Wellstone Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
- The Spine Center of DuPage Medical Group, Edward Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
- Indiana Center for Neurosurgery
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65205
- Columbia Orthopaedic Group, Boone Hospital Center
-
Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65101
- Spine Midwest, St. Mary's Health Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Western Regional Center for Brain & Spine Surgery, Surgery Center of S. Nevada
-
-
New York
-
Lockport, New York, Соединенные Штаты, 14094
- Buffalo Spine Surgery, Kenmore Mercy
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Существующие пациенты клиники
Описание
Критерии включения:
- Постоянная боль в спине и/или ноге, не поддающаяся консервативному лечению в течение как минимум шести (6) месяцев, если ранее не было клинических показаний
- Показан для межтелового спондилодеза одного или двух смежных поясничных сегментов (от L1 до L5).
- Объективные доказательства первичного диагноза должны быть подтверждены соответствующими визуализирующими исследованиями.
- Возраст от 18 до 80 лет на дату письменного информированного согласия
- Возможность проведения операции на основании физического осмотра, истории болезни и суждения хирурга
- Ожидается, что он проживет не менее 2 лет после операции.
- Желание и возможность вернуться для осмотра после лечения в соответствии с последующим наблюдением, предусмотренным в протоколе.
- Подписанная и датированная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- У пациента психическое или физическое состояние, которое ограничивает его способность выполнять требования исследования.
- Аномалии поясничного отдела позвоночника, требующие лечения более чем на двух уровнях
- Системная или местная инфекция; активный или латентный
- Предыдущий неудачный спондилодез на операционном уровне
- Заболевания, которые значительно замедляют заживление костей (остеопороз, метаболические заболевания костей, неконтролируемый диабет, зависимая от диализа почечная недостаточность, симптоматическое заболевание печени)
- Прохождение химиотерапии или лучевой терапии или хроническое использование стероидов (определяемое как более 6 недель использования стероидов в течение 12 месяцев после операции, кроме эпизодического использования или ингаляционных кортикостероидов)
- Беременность или планирование беременности во время исследования
- Субъект является заключенным
- Участие в активных судебных процессах, связанных с позвоночником (требование компенсации работника допускается, если оно не оспаривается)
- Присутствует серьезное общее заболевание (например, ВИЧ, активный метастатический рак любого типа); субъект имеет ослабленный иммунитет или лечится иммунодепрессантами
- Участие в другом клиническом исследовании, которое могло бы исказить данные исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов с рентгенологически очевидным сращением.
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка углового смещения пленок на изгиб/растяжение.
Временное ограничение: После операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
После операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Оценка мостовидной кости на КТ.
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Сохранение межтеловой высоты во времени.
Временное ограничение: Все посещения после операции: после операции, через 6 недель, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 24 месяца.
|
Все посещения после операции: после операции, через 6 недель, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 24 месяца.
|
|
Частота осложнений, связанных с использованием Osteocel Plus, требующих вмешательства.
Временное ограничение: Все контрольные визиты в рамках исследования: после операции, через 6 недель, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 24 месяца.
|
Все контрольные визиты в рамках исследования: после операции, через 6 недель, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 24 месяца.
|
|
Изменение оценок боли, о которых сообщают сами пациенты (оценки по ВАШ).
Временное ограничение: от исходного уровня до послеоперационного наблюдения (посещения после операции, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца)
|
от исходного уровня до послеоперационного наблюдения (посещения после операции, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца)
|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри.
Временное ограничение: от исходного уровня до послеоперационного наблюдения (посещения после операции, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца)
|
от исходного уровня до послеоперационного наблюдения (посещения после операции, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kelli Howell, MS, NuVasive
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NUVA.OC.0801
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .