Osteocel® Plus em eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF®)
17 de abril de 2015 atualizado por: NuVasive
Osteocel® Plus em eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF®): Avaliação dos resultados radiográficos e do paciente
Este é um estudo multicêntrico prospectivo e não randomizado para comparar o uso de Osteocel® Plus em indivíduos que recebem cirurgia XLIF® (eXtreme Lateral Interbody Fusion) em um ou dois níveis.
Esses indivíduos apresentarão condições degenerativas na coluna lombar passíveis de tratamento cirúrgico e serão examinados antes da inclusão no estudo.
Os indivíduos receberão Osteocel Plus durante a operação XLIF.
Os indivíduos serão acompanhados por 24 meses após a cirurgia para determinar o número de indivíduos do estudo que são solidamente fundidos em ou antes de 24 meses após a cirurgia e para determinar o tempo médio de fusão.
Esses dados serão comparados com dados publicados e/ou retrospectivos para autoenxerto, cerâmica sintética e Proteína Morfogenética Óssea (BMP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Osteocel Plus é uma matriz óssea celular de aloenxerto contendo células-tronco mesenquimais nativas (MSCs) que se destina a imitar o desempenho biológico do autoenxerto sem a morbidade associada à colheita do autoenxerto. As células-tronco mesenquimais, como as encontradas no Osteocel Plus, ocorrem naturalmente no corpo e podem se diferenciar em vários tipos de tecidos, dependendo do ambiente local. Uma vez implantadas, as MSCs podem se diferenciar em osteoblastos, que produzem nova matriz óssea. As MSCs também secretam naturalmente fatores de crescimento indutores de osso que sinalizam as células endógenas do paciente para migrar e participar do processo de formação óssea. O Osteocel Plus é diferente de outros produtos ortobiológicos, como DBM e enxerto ósseo esponjoso, porque contém células-tronco vivas, que fornecem potencial osteogênico. As células incluem células-tronco mesenquimais de um doador humano adulto; eles não são de uma fonte embrionária.
Este estudo está sendo conduzido para determinar a porcentagem de pacientes com fusões espinhais sólidas após serem tratados com Osteocel em um procedimento XLIF. Devido às condições únicas de processamento, o Osteocel Plus retém uma alta concentração de células-tronco em conjunto com a matriz óssea do aloenxerto, por isso é hipotetizado que a taxa de fusão com o Osteocel Plus será comparável aos dados publicados para autoenxerto. A família de produtos Osteocel já foi utilizada em aproximadamente 15.000 casos em todo o mundo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
104
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Shiley Center for Orthopaedic, Scripps Green Hospital
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-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Broward Spine Institute
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- South Florida Spine Institute, Mount Sinai Medical Center
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Southeastern Spine Center, Doctors Hospital of Sarasota
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- USF, Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Pinnacle Orthopaedics, Wellstone Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- The Spine Center of DuPage Medical Group, Edward Hospital
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
- Indiana Center for Neurosurgery
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65205
- Columbia Orthopaedic Group, Boone Hospital Center
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65101
- Spine Midwest, St. Mary's Health Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Western Regional Center for Brain & Spine Surgery, Surgery Center of S. Nevada
-
-
New York
-
Lockport, New York, Estados Unidos, 14094
- Buffalo Spine Surgery, Kenmore Mercy
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes da clínica existente
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor persistente nas costas e/ou nas pernas que não responde ao tratamento conservador por pelo menos seis (6) meses, a menos que clinicamente indicado anteriormente
- Indicado para fusão intersomática de um ou dois segmentos lombares contíguos (L1 a L5)
- A evidência objetiva do diagnóstico primário deve ser confirmada por estudos de imagem apropriados
- 18-80 anos de idade na data do consentimento informado por escrito
- Capaz de se submeter à cirurgia com base no exame físico, histórico médico e julgamento do cirurgião
- Espera-se que sobreviva pelo menos 2 anos após a cirurgia
- Disposto e apto a retornar para exames pós-tratamento de acordo com o seguimento previsto no protocolo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma condição mental ou física que limitaria a capacidade de cumprir os requisitos do estudo
- Anormalidade da coluna lombar que requer tratamento em mais de dois níveis
- Infecção sistêmica ou local; ativo ou latente
- Fusão falhada anterior no nível operacional
- Doenças que inibem significativamente a cicatrização óssea (osteoporose, doença óssea metabólica, diabetes não controlada, insuficiência renal dependente de diálise, doença hepática sintomática)
- Em tratamento com quimioterapia ou radioterapia, ou uso crônico de esteróides (definido como mais de 6 semanas de uso de esteróides dentro de 12 meses após a cirurgia, exceto uso episódico ou corticosteróides inalados)
- Grávida ou planeja engravidar durante o estudo
- Sujeito é um prisioneiro
- Envolvimento em litígio ativo relacionado à coluna vertebral (reivindicação de indenização do trabalhador é permitida se não for contestada)
- Uma doença geral significativa (por exemplo, HIV, câncer metastático ativo de qualquer tipo) está presente; sujeito é imunocomprometido ou está sendo tratado com agentes imunossupressores
- Participar de outro estudo clínico que confundiria os dados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de indivíduos com fusão radiograficamente aparente.
Prazo: 6 meses, 12 meses e 24 meses
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6 meses, 12 meses e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A avaliação do deslocamento angular em filmes de flexão/extensão.
Prazo: Pós-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Pós-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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A avaliação do osso em ponte na TC.
Prazo: 6 meses, 12 meses
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6 meses, 12 meses
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Preservação da altura intersomática ao longo do tempo.
Prazo: Todas as visitas de acompanhamento pós-operatório: Pós-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Todas as visitas de acompanhamento pós-operatório: Pós-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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A taxa de complicações atribuíveis ao uso de Osteocel Plus que requerem intervenção.
Prazo: Todas as consultas de acompanhamento do estudo: pós-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Todas as consultas de acompanhamento do estudo: pós-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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A mudança nas classificações de dor auto-relatadas pelo sujeito (escores VAS).
Prazo: desde o início até o acompanhamento pós-operatório (visitas no pós-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses)
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desde o início até o acompanhamento pós-operatório (visitas no pós-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses)
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A mudança nas pontuações do Índice de Incapacidade de Oswestry.
Prazo: desde o início até o acompanhamento pós-operatório (visitas no pós-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses)
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desde o início até o acompanhamento pós-operatório (visitas no pós-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kelli Howell, MS, NuVasive
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUVA.OC.0801
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