Osteocel® Plus i eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF®)
17. desember 2025 oppdatert av: NuVasive
Osteocel® Plus in eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF®): Evaluering av radiografiske og pasientresultater
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert multisenterstudie for å sammenligne bruken av Osteocel® Plus hos personer som får XLIF® (eXtreme Lateral Interbody Fusion) kirurgi på ett eller to nivåer.
Disse forsøkspersonene vil ha degenerative tilstander i korsryggen som er mottagelig for kirurgisk behandling og vil bli screenet før studieregistrering.
Forsøkspersonene vil motta Osteocel Plus under XLIF-operasjonen.
Forsøkspersonene vil bli fulgt i 24 måneder etter operasjonen for å bestemme antall forsøkspersoner som er solid sammensmeltet ved eller før 24 måneder postoperativt, og for å bestemme gjennomsnittlig tid til fusjon.
Disse dataene vil bli sammenlignet med publiserte og/eller retrospektive data for autograft, syntetisk keramikk og Bone Morfogenetic Protein (BMP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Osteocel Plus er en allograft cellulær benmatrise som inneholder native mesenkymale stamceller (MSCs) som er ment å etterligne den biologiske ytelsen til autograft uten sykelighet forbundet med autograft-høsten. Mesenkymale stamceller, som de som finnes i Osteocel Plus, forekommer naturlig i kroppen og kan differensiere seg til en rekke vevstyper, avhengig av det lokale miljøet. Når de er implantert, kan MSC-er differensiere til osteoblaster, som produserer ny benmatrise. MSC-er utskiller også naturlig beninduserende vekstfaktorer som signaliserer pasientens endogene celler til å migrere og delta i bendannelsesprosessen. Osteocel Plus er forskjellig fra andre ortobiologiske produkter som DBM og allograft spongøst bein fordi den inneholder levende stamceller, som gir osteogent potensial. Cellene inkluderer mesenkymale stamceller fra en voksen menneskelig donor; de er ikke fra en embryonal kilde.
Denne studien blir utført for å bestemme prosentandelen av pasienter med solide spinalfusjoner etter å ha blitt behandlet med Osteocel i en XLIF-prosedyre. På grunn av de unike prosessforholdene beholder Osteocel Plus en høy konsentrasjon av stamceller i forbindelse med allograft-benmatrisen, så det antas at fusjonshastigheten med Osteocel Plus vil være sammenlignbar med publiserte data for autograft. Osteocel-produktfamilien har allerede blitt brukt i omtrent 15 000 tilfeller over hele verden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
104
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Shiley Center for Orthopaedic, Scripps Green Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Broward Spine Institute
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- South Florida Spine Institute, Mount Sinai Medical Center
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Southeastern Spine Center, Doctors Hospital of Sarasota
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- USF, Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Pinnacle Orthopaedics, Wellstone Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
- The Spine Center of DuPage Medical Group, Edward Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
- Indiana Center for Neurosurgery
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65205
- Columbia Orthopaedic Group, Boone Hospital Center
-
Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65101
- Spine Midwest, St. Mary's Health Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- Western Regional Center for Brain & Spine Surgery, Surgery Center of S. Nevada
-
-
New York
-
Lockport, New York, Forente stater, 14094
- Buffalo Spine Surgery, Kenmore Mercy
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Eksisterende klinikkpasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vedvarende rygg- og/eller bensmerter som ikke reagerer på konservativ behandling i minst seks (6) måneder, med mindre klinisk indisert tidligere
- Indikert for sammensmelting av ett eller to sammenhengende lumbale segmenter (L1 til L5)
- Objektive bevis på primærdiagnose må bekreftes av passende bildediagnostiske studier
- 18-80 år på datoen for skriftlig informert samtykke
- Kunne gjennomgå kirurgi basert på fysisk undersøkelse, medisinsk historie og kirurgens vurdering
- Forventes å overleve minst 2 år etter operasjonen
- Villig og i stand til å returnere til etterbehandlingsundersøkelser i henhold til oppfølgingen som etterlyses i protokollen
- Signert og datert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en mental eller fysisk tilstand som vil begrense muligheten til å overholde studiekravene
- Avvik i korsryggen som krever behandling på mer enn to nivåer
- Systemisk eller lokal infeksjon; aktiv eller latent
- Tidligere mislykket fusjon på operativt nivå
- Sykdommer som i betydelig grad hemmer beinheling (osteoporose, metabolsk bensykdom, ukontrollert diabetes, dialyseavhengig nyresvikt, symptomatisk leversykdom)
- Gjennomgår kjemoterapi eller strålebehandling, eller kronisk bruk av steroider (definert som mer enn 6 uker med steroidbruk innen 12 måneder etter operasjonen, annet enn episodisk bruk eller inhalerte kortikosteroider)
- Gravid, eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
- Subjektet er en fange
- Involvering i aktive rettssaker knyttet til ryggraden (arbeiders erstatningskrav er tillatt hvis det ikke er bestridt)
- En betydelig generell sykdom (f.eks. HIV, aktiv metastatisk kreft av enhver type) er tilstede; personen er immunkompromittert eller behandles med immunsuppressive midler
- Deltar i en annen klinisk studie som ville forvirret studiedata
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen forsøkspersoner med radiografisk tilsynelatende fusjon.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evalueringen av vinkelforskyvning på fleksjons-/forlengelsesfilmer.
Tidsramme: Post-op, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Post-op, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Evalueringen av brodannende bein på CT.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Bevaring av mellomkroppshøyde over tid.
Tidsramme: Alle postoperative oppfølgingsbesøk: Post-operasjon, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Alle postoperative oppfølgingsbesøk: Post-operasjon, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Frekvensen av komplikasjoner som kan tilskrives bruk av Osteocel Plus som krever intervensjon.
Tidsramme: Alle studieoppfølgingsbesøk: Post-op, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Alle studieoppfølgingsbesøk: Post-op, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Endringen i fagets selvrapporterte smertevurderinger (VAS-score).
Tidsramme: fra baseline til oppfølging etter operasjon (besøk etter operasjon, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder)
|
fra baseline til oppfølging etter operasjon (besøk etter operasjon, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder)
|
|
Endringen i Oswestry Disability Index-score.
Tidsramme: fra baseline til oppfølging etter operasjon (besøk etter operasjon, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder)
|
fra baseline til oppfølging etter operasjon (besøk etter operasjon, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kelli Howell, MS, NuVasive
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2009
Først lagt ut (Antatt)
29. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NUVA.OC.0801
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .