Osteocel® Plus az eXtreme Lateral Interbody Fusionban (XLIF®)

Bevételi kritériumok:

1. Tartós hát- és/vagy lábfájdalom, amely nem reagál a konzervatív kezelésre legalább hat (6) hónapig, kivéve, ha korábban klinikailag indokolt
2. Egy vagy két összefüggő ágyéki szegmens testközi összeolvadására szolgál (L1-L5)
3. Az elsődleges diagnózis objektív bizonyítékát megfelelő képalkotó vizsgálatokkal kell megerősíteni
4. 18-80 éves az írásos beleegyezés időpontjában
5. Képes műtéten átesni a fizikális vizsgálat, a kórtörténet és a sebész megítélése alapján
6. Várhatóan legalább 2 évet túlél a műtét után
7. Hajlandó és képes visszatérni utókezelési vizsgálatokra a protokollban előírt utókezelés szerint
8. Aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap

Kizárási kritériumok:

1. A beteg mentális vagy fizikai állapota korlátozza a tanulmányi követelmények teljesítését
2. Kétnél több szintű kezelést igénylő ágyéki gerinc rendellenesség
3. Szisztémás vagy helyi fertőzés; aktív vagy látens
4. Korábbi sikertelen fúzió operatív szinten
5. A csontok gyógyulását jelentősen gátló betegségek (csontritkulás, metabolikus csontbetegség, kontrollálatlan cukorbetegség, dialízisfüggő veseelégtelenség, tünetekkel járó májbetegség)
6. Kemoterápiás vagy sugárkezelésen átesett, vagy krónikus szteroidhasználat (a műtétet követő 12 hónapon belül több mint 6 hét szteroidhasználat, kivéve az epizodikus alkalmazást vagy az inhalációs kortikoszteroidokat)
7. Terhes, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
8. Az alany egy fogoly
9. A gerincvel kapcsolatos aktív peres eljárásokban való részvétel (a munkavállaló kártérítési igénye megengedett, ha azt nem vitatják)
10. Jelentős általános betegség (pl. HIV, bármilyen típusú aktív áttétes rák); az alany immunhiányos vagy immunszuppresszív szerekkel kezelik
11. Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel, amely összezavarná a vizsgálati adatokat