Osteocel® Plus i eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF®)
17 december 2025 uppdaterad av: NuVasive
Osteocel® Plus i eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF®): Utvärdering av radiografiska och patientresultat
Detta är en prospektiv, icke-randomiserad multicenterstudie för att jämföra användningen av Osteocel® Plus hos patienter som får XLIF® (eXtreme Lateral Interbody Fusion) kirurgi på en eller två nivåer.
Dessa försökspersoner kommer att uppvisa degenerativa tillstånd i ländryggen som är mottagliga för kirurgisk behandling och kommer att screenas före studieregistrering.
Försökspersoner kommer att få Osteocel Plus under sin XLIF-operation.
Försökspersonerna kommer att följas i 24 månader efter operationen för att bestämma antalet försökspersoner som är fast sammansmälta vid eller före 24 månader postoperativt, och för att bestämma medeltiden till sammansmältning.
Dessa data kommer att jämföras med publicerade och/eller retrospektiva data för autograft, syntetisk keramik och Bone Morfogenetic Protein (BMP).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Osteocel Plus är en allotransplantat cellulär benmatris som innehåller infödda mesenkymala stamceller (MSCs) som är avsedd att efterlikna den biologiska prestandan hos autotransplantat utan den sjuklighet som är förknippad med autograftskörden. Mesenkymala stamceller, som de som finns i Osteocel Plus, förekommer naturligt i kroppen och kan differentiera till en mängd olika vävnadstyper, beroende på den lokala miljön. När de väl har implanterats kan MSC: er differentiera till osteoblaster, som producerar ny benmatris. MSC:er utsöndrar också naturligt beninducerande tillväxtfaktorer som signalerar patientens endogena celler att migrera och delta i benbildningsprocessen. Osteocel Plus skiljer sig från andra ortobiologiska produkter som DBM och allotransplantat spongiöst ben eftersom det innehåller levande stamceller, som ger osteogen potential. Cellerna inkluderar mesenkymala stamceller från en vuxen mänsklig donator; de kommer inte från en embryonal källa.
Denna studie genomförs för att fastställa andelen patienter med solid spinal fusion efter att ha behandlats med Osteocel i en XLIF-procedur. På grund av de unika bearbetningsförhållandena behåller Osteocel Plus en hög koncentration av stamceller i samband med allotransplantatets benmatris, så det antas att fusionshastigheten med Osteocel Plus kommer att vara jämförbar med publicerade data för autograft. Osteocel-produktfamiljen har redan använts i cirka 15 000 fall över hela världen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
104
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Shiley Center for Orthopaedic, Scripps Green Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Broward Spine Institute
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- South Florida Spine Institute, Mount Sinai Medical Center
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
- Southeastern Spine Center, Doctors Hospital of Sarasota
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- USF, Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Pinnacle Orthopaedics, Wellstone Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
- The Spine Center of DuPage Medical Group, Edward Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46219
- Indiana Center for Neurosurgery
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65205
- Columbia Orthopaedic Group, Boone Hospital Center
-
Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65101
- Spine Midwest, St. Mary's Health Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
- Western Regional Center for Brain & Spine Surgery, Surgery Center of S. Nevada
-
-
New York
-
Lockport, New York, Förenta staterna, 14094
- Buffalo Spine Surgery, Kenmore Mercy
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Befintliga klinikpatienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ihållande rygg- och/eller bensmärta som inte har svarat på konservativ behandling i minst sex (6) månader, såvida inte kliniskt indikerat tidigare
- Indicerat för sammansmältning mellan kroppen av ett eller två sammanhängande ländryggssegment (L1 till L5)
- Objektiva bevis för primär diagnos måste bekräftas genom lämpliga bildundersökningar
- 18-80 år vid datumet för skriftligt informerat samtycke
- Kan genomgå operation baserat på fysisk undersökning, medicinsk historia och kirurgens omdöme
- Förväntas överleva minst 2 år efter operationen
- Vill och kan återkomma för efterbehandlingsundersökningar enligt den uppföljning som krävs i protokollet
- Undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienten har ett psykiskt eller fysiskt tillstånd som skulle begränsa förmågan att uppfylla studiekraven
- Avvikelse i ländryggen som kräver behandling på mer än två nivåer
- Systemisk eller lokal infektion; aktiv eller latent
- Tidigare misslyckad fusion på operativ nivå
- Sjukdomar som signifikant hämmar benläkning (benskörhet, metabol bensjukdom, okontrollerad diabetes, dialysberoende njursvikt, symtomatisk leversjukdom)
- Genomgår kemoterapi eller strålbehandling, eller kronisk användning av steroider (definierat som mer än 6 veckors steroidanvändning inom 12 månader efter operation, annat än episodisk användning eller inhalerade kortikosteroider)
- Gravid, eller planerar att bli gravid under studien
- Subjektet är en fånge
- Inblandning i aktiva rättstvister som rör ryggraden (arbetarens ersättningsanspråk är tillåtet om det inte bestrids)
- En signifikant allmän sjukdom (t.ex. HIV, aktiv metastaserande cancer av någon typ) är närvarande; patienten är immunsupprimerad eller behandlas med immunsuppressiva medel
- Att delta i en annan klinisk studie som skulle förvirra studiedata
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen försökspersoner med radiografiskt uppenbar fusion.
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärderingen av vinkelförskjutning på flexions-/förlängningsfilmer.
Tidsram: Efter operation, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Efter operation, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Utvärderingen av överbryggande ben på CT.
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
6 månader, 12 månader
|
|
Bevarande av kroppshöjd över tid.
Tidsram: Alla postoperativa uppföljningsbesök: Post-op, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Alla postoperativa uppföljningsbesök: Post-op, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Frekvensen av komplikationer som kan tillskrivas användningen av Osteocel Plus som kräver intervention.
Tidsram: Alla studieuppföljningsbesök: Efter operation, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Alla studieuppföljningsbesök: Efter operation, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Förändringen i patientens självrapporterade smärtbetyg (VAS-poäng).
Tidsram: från baslinjen till uppföljning efter operationen (besök efter operation, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader)
|
från baslinjen till uppföljning efter operationen (besök efter operation, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader)
|
|
Förändringen i Oswestry Disability Index poäng.
Tidsram: från baslinjen till uppföljning efter operationen (besök efter operation, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader)
|
från baslinjen till uppföljning efter operationen (besök efter operation, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kelli Howell, MS, NuVasive
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2009
Första postat (Beräknad)
29 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NUVA.OC.0801
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .