Osteocel® Plus in eXtreme Laterale Interbody Fusion (XLIF®)
17 december 2025 bijgewerkt door: NuVasive
Osteocel® Plus in eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF®): evaluatie van radiografische en patiëntresultaten
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie in meerdere centra om het gebruik van Osteocel® Plus te vergelijken bij proefpersonen die een XLIF®-operatie (eXtreme Lateral Interbody Fusion) op één of twee niveaus hebben ondergaan.
Deze proefpersonen zullen zich presenteren met degeneratieve aandoeningen in de lumbale wervelkolom die vatbaar zijn voor chirurgische behandeling en zullen voorafgaand aan de studie worden gescreend.
Proefpersonen krijgen Osteocel Plus tijdens hun XLIF-operatie.
Proefpersonen zullen gedurende 24 maanden na de operatie worden gevolgd om het aantal proefpersonen te bepalen dat stevig gefuseerd is op of vóór 24 maanden postoperatief, en om de gemiddelde tijd tot fusie te bepalen.
Deze gegevens zullen worden vergeleken met gepubliceerde en/of retrospectieve gegevens voor autotransplantaat, synthetisch keramiek en botmorfogenetisch eiwit (BMP).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Osteocel Plus is een allograft cellulaire botmatrix die natieve mesenchymale stamcellen (MSC's) bevat die bedoeld is om de biologische prestaties van autotransplantaat na te bootsen zonder de morbiditeit die gepaard gaat met het oogsten van autotransplantaten. Mesenchymale stamcellen, zoals die gevonden worden in Osteocel Plus, komen van nature voor in het lichaam en kunnen differentiëren in verschillende weefseltypes, afhankelijk van de lokale omgeving. Eenmaal geïmplanteerd, kunnen MSC's differentiëren tot osteoblasten, die nieuwe botmatrix produceren. MSC's scheiden ook van nature bot-inducerende groeifactoren af die de endogene cellen van de patiënt signaleren om te migreren en deel te nemen aan het botvormingsproces. Osteocel Plus verschilt van andere orthobiologische producten zoals DBM en spongieus bot omdat het levende stamcellen bevat, die osteogeen potentieel bieden. De cellen omvatten mesenchymale stamcellen van een volwassen menselijke donor; ze zijn niet van een embryonale bron.
Deze studie wordt uitgevoerd om het percentage patiënten met solide spinale fusies te bepalen na behandeling met Osteocel in een XLIF-procedure. Vanwege de unieke verwerkingsomstandigheden behoudt Osteocel Plus een hoge concentratie stamcellen in combinatie met de allogene botmatrix, dus er wordt verondersteld dat de fusiesnelheid met Osteocel Plus vergelijkbaar zal zijn met gepubliceerde gegevens voor autotransplantaat. De Osteocel-productfamilie is wereldwijd al in ongeveer 15.000 gevallen gebruikt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
104
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Shiley Center for Orthopaedic, Scripps Green Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Broward Spine Institute
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- South Florida Spine Institute, Mount Sinai Medical Center
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
- Southeastern Spine Center, Doctors Hospital of Sarasota
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- USF, Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Pinnacle Orthopaedics, Wellstone Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
- The Spine Center of DuPage Medical Group, Edward Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
- Indiana Center for Neurosurgery
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65205
- Columbia Orthopaedic Group, Boone Hospital Center
-
Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65101
- Spine Midwest, St. Mary's Health Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Western Regional Center for Brain & Spine Surgery, Surgery Center of S. Nevada
-
-
New York
-
Lockport, New York, Verenigde Staten, 14094
- Buffalo Spine Surgery, Kenmore Mercy
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Bestaande kliniekpatiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanhoudende rug- en/of beenpijn die gedurende ten minste zes (6) maanden niet reageert op conservatieve behandeling, tenzij eerder klinisch geïndiceerd
- Geïndiceerd voor interbody-fusie van één of twee aaneengesloten lumbale segmenten (L1 tot L5)
- Objectief bewijs van primaire diagnose moet worden bevestigd door geschikte beeldvormende onderzoeken
- 18-80 jaar oud op de datum van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- In staat om een operatie te ondergaan op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en oordeel van de chirurg
- Zal naar verwachting minstens 2 jaar overleven na de operatie
- Bereid en in staat om terug te komen voor nabehandelingsonderzoeken volgens de in het protocol gevraagde opvolging
- Ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een mentale of fysieke aandoening die het vermogen om aan de studievereisten te voldoen zou beperken
- Lumbale wervelkolomafwijking die behandeling op meer dan twee niveaus vereist
- Systemische of lokale infectie; actief of latent
- Vorige mislukte fusie op operatief niveau
- Ziekten die botgenezing aanzienlijk remmen (osteoporose, metabole botziekte, ongecontroleerde diabetes, dialyse-afhankelijk nierfalen, symptomatische leverziekte)
- Chemotherapie of bestraling ondergaan, of chronisch gebruik van steroïden (gedefinieerd als meer dan 6 weken gebruik van steroïden binnen 12 maanden na de operatie, anders dan incidenteel gebruik of inhalatiecorticosteroïden)
- Zwanger, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Onderwerp is een gevangene
- Betrokkenheid bij actieve rechtszaken met betrekking tot de wervelkolom (de vordering tot schadevergoeding van de werknemer is toegestaan als deze niet wordt betwist)
- Een significante algemene ziekte (bijv. HIV, actieve uitgezaaide kanker van welk type dan ook) is aanwezig; patiënt is immuungecompromitteerd of wordt behandeld met immunosuppressiva
- Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat de onderzoeksgegevens zou verwarren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage proefpersonen met radiografisch schijnbare fusie.
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De evaluatie van hoekverplaatsing op flexie-/extensiefilms.
Tijdsspanne: Postoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Postoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
De evaluatie van overbruggingsbot op CT.
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
6 maanden, 12 maanden
|
|
Behoud van de hoogte van het lichaam in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Alle postoperatieve vervolgbezoeken: postoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Alle postoperatieve vervolgbezoeken: postoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Het aantal complicaties dat toe te schrijven is aan het gebruik van Osteocel Plus waarvoor interventie nodig is.
Tijdsspanne: Alle studievervolgbezoeken: postoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Alle studievervolgbezoeken: postoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
De verandering in zelfgerapporteerde pijnscores (VAS-scores) van de proefpersoon.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot follow-up na de operatie (bezoeken na de operatie, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden)
|
vanaf baseline tot follow-up na de operatie (bezoeken na de operatie, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden)
|
|
De verandering in de scores van de Oswestry Disability Index.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot follow-up na de operatie (bezoeken na de operatie, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden)
|
vanaf baseline tot follow-up na de operatie (bezoeken na de operatie, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kelli Howell, MS, NuVasive
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
29 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NUVA.OC.0801
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .