이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

XLIF®(eXtreme Lateral Interbody Fusion)의 Osteocel® Plus

2025년 12월 17일 업데이트: NuVasive

XLIF®(eXtreme Lateral Interbody Fusion)의 Osteocel® Plus: 방사선 사진 및 환자 결과 평가

이것은 한 단계 또는 두 단계에서 XLIF®(eXtreme Lateral Interbody Fusion) 수술을 받는 피험자에서 Osteocel® Plus의 사용을 비교하기 위한 전향적 비무작위 다기관 연구입니다. 이들 피험자는 외과적 치료가 가능한 요추의 퇴행성 상태를 나타낼 것이며 연구 등록 전에 스크리닝될 것입니다. 피험자는 XLIF 수술 중에 Osteocel Plus를 받게 됩니다. 수술 후 24개월 또는 그 이전에 견고하게 융합된 연구 대상의 수를 결정하고 평균 융합 시간을 결정하기 위해 수술 후 24개월 동안 대상을 추적할 것입니다. 이 데이터는 자가 이식편, 합성 세라믹 및 BMP(Bone Morphogenetic Protein)에 대한 공개 및/또는 후향적 데이터와 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Osteocel Plus는 자가 이식 수확과 관련된 이환율 없이 자가 이식의 생물학적 성능을 모방하기 위한 천연 중간엽 줄기 세포(MSC)를 포함하는 동종이식 세포 골 매트릭스입니다. 중간엽 줄기세포는 Osteocel Plus에서 발견되는 것과 같이 신체에서 자연적으로 발생하며 지역 환경에 따라 다양한 조직 유형으로 분화할 수 있습니다. 일단 이식되면 MSC는 새로운 뼈 매트릭스를 생성하는 조골세포로 분화할 수 있습니다. MSC는 또한 환자의 내인성 세포가 이동하여 뼈 형성 과정에 참여하도록 신호를 보내는 뼈 유도 성장 인자를 자연적으로 분비합니다. Osteocel Plus는 골 형성 가능성을 제공하는 살아있는 줄기 세포를 함유하고 있기 때문에 DBM 및 동종 해면골과 같은 다른 orthobiologic 제품과 다릅니다. 세포에는 성인 인간 기증자의 중간엽 줄기 세포가 포함됩니다. 그들은 배아 근원에서 온 것이 아닙니다.

이 연구는 XLIF 시술에서 Osteocel로 치료를 받은 후 고형 척추 융합이 있는 환자의 비율을 결정하기 위해 수행되고 있습니다. Osteocel Plus는 고유한 처리 조건으로 인해 동종이식 골 기질과 함께 고농도의 줄기 세포를 유지하므로 Osteocel Plus와의 융합 속도는 자가 이식에 대해 발표된 데이터와 유사할 것이라는 가설이 있습니다. Osteocel 제품군은 이미 전 세계적으로 약 15,000 케이스에 사용되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

104

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Shiley Center for Orthopaedic, Scripps Green Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Broward Spine Institute
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • South Florida Spine Institute, Mount Sinai Medical Center
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Southeastern Spine Center, Doctors Hospital of Sarasota
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • USF, Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Pinnacle Orthopaedics, Wellstone Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, 미국, 60540
        • The Spine Center of DuPage Medical Group, Edward Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
        • Indiana Center for Neurosurgery
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65205
        • Columbia Orthopaedic Group, Boone Hospital Center
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65101
        • Spine Midwest, St. Mary's Health Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Western Regional Center for Brain & Spine Surgery, Surgery Center of S. Nevada
    • New York
      • Lockport, New York, 미국, 14094
        • Buffalo Spine Surgery, Kenmore Mercy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

기존 클리닉 환자

설명

포함 기준:

  1. 임상적으로 더 일찍 지시되지 않는 한, 적어도 6개월 동안 보존적 치료에 반응하지 않는 지속적인 등 및/또는 다리 통증
  2. 1개 또는 2개의 인접한 요추 분절(L1 ~ L5)의 체간 유합을 위해 표시됨
  3. 1차 진단의 객관적인 증거는 적절한 영상 연구를 통해 확인되어야 합니다.
  4. 서면 동의일 기준 18-80세
  5. 신체검사, 병력, 의사의 판단에 따라 수술 가능
  6. 수술 후 최소 2년 생존 예상
  7. 프로토콜에서 요구하는 후속 조치에 따라 치료 후 검사를 위해 돌아올 의사와 능력이 있는 사람
  8. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

  1. 환자가 연구 요건을 준수하는 능력을 제한하는 정신적 또는 신체적 상태를 가짐
  2. 2단계 이상의 치료가 필요한 요추 이상
  3. 전신 또는 국소 감염; 활성 또는 잠재
  4. 수술 수준에서 이전에 실패한 융합
  5. 뼈 치유를 현저하게 저해하는 질병(골다공증, 대사성 뼈 질환, 조절되지 않는 당뇨병, 투석 의존성 신부전, 증상이 있는 간 질환)
  6. 화학 요법 또는 방사선 치료를 받고 있거나 스테로이드의 만성 사용(수술 후 12개월 이내에 6주 이상의 스테로이드 사용으로 정의됨, 간헐적 사용 또는 흡입 코르티코스테로이드 제외)
  7. 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람
  8. 피험자는 죄수
  9. 척추 관련 적극적인 소송 참여(다툼이 없을 경우 산재보상 청구 허용)
  10. 중대한 일반 질병(예: HIV, 모든 유형의 활성 전이성 암)이 존재합니다. 피험자는 면역이 약해졌거나 면역억제제로 치료를 받고 있습니다.
  11. 연구 데이터를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
방사선학적으로 명백한 융합이 있는 피험자의 비율.
기간: 6개월, 12개월, 24개월
6개월, 12개월, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
굴곡/신장 필름의 각도 변위 평가.
기간: 수술 후, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
수술 후, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
CT상 가교골의 평가.
기간: 6개월, 12개월
6개월, 12개월
시간 경과에 따른 체간 높이 보존.
기간: 모든 수술 후 후속 방문: 수술 후, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
모든 수술 후 후속 방문: 수술 후, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
개입이 필요한 Osteocel Plus 사용으로 인한 합병증 비율.
기간: 모든 연구 후속 방문: 수술 후, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
모든 연구 후속 방문: 수술 후, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
피험자가 보고한 통증 등급(VAS 점수)의 변화.
기간: 기준선부터 수술 후 후속 조치까지(수술 후, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월 방문)
기준선부터 수술 후 후속 조치까지(수술 후, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월 방문)
Oswestry 장애 지수 점수의 변화.
기간: 기준선부터 수술 후 후속 조치까지(수술 후, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월 방문)
기준선부터 수술 후 후속 조치까지(수술 후, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월 방문)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NuVasive

수사관

  • 연구 책임자: Kelli Howell, MS, NuVasive

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NUVA.OC.0801

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

허리 통증에 대한 임상 시험

바이오로직, 오스테오셀 플러스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saint Lucia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다