Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osteocel® Plus i eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF®)

17. december 2025 opdateret af: NuVasive

Osteocel® Plus i eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF®): Evaluering af radiografiske og patientresultater

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret multicenterundersøgelse til at sammenligne brugen af ​​Osteocel® Plus hos forsøgspersoner, der får XLIF® (eXtreme Lateral Interbody Fusion) kirurgi på et eller to niveauer. Disse forsøgspersoner vil præsentere degenerative tilstande i lændehvirvelsøjlen, der er modtagelige for kirurgisk behandling, og vil blive screenet før studieindskrivning. Forsøgspersoner vil modtage Osteocel Plus under deres XLIF-operation. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 24 måneder efter operationen for at bestemme antallet af forsøgspersoner, der er solidt fusioneret ved eller før 24 måneder postoperativt, og for at bestemme den gennemsnitlige tid til fusion. Disse data vil blive sammenlignet med publicerede og/eller retrospektive data for autograft, syntetisk keramik og knoglemorfogenetisk protein (BMP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Osteocel Plus er en allograft cellulær knoglematrix, der indeholder native mesenkymale stamceller (MSC'er), som er beregnet til at efterligne den biologiske ydeevne af autograft uden den sygelighed, der er forbundet med autograft-høsten. Mesenkymale stamceller, som dem der findes i Osteocel Plus, er naturligt forekommende i kroppen og kan differentiere sig til en række forskellige vævstyper, afhængigt af det lokale miljø. Når først implanteret, kan MSC'er differentiere til osteoblaster, som producerer ny knoglematrix. MSC'er udskiller også naturligt knogleinducerende vækstfaktorer, der signalerer patientens endogene celler til at migrere og deltage i knogledannelsesprocessen. Osteocel Plus adskiller sig fra andre ortobiologiske produkter såsom DBM og allograft spongeknogle, fordi det indeholder levende stamceller, som giver osteogent potentiale. Cellerne omfatter mesenkymale stamceller fra en voksen human donor; de er ikke fra en embryonal kilde.

Denne undersøgelse udføres for at bestemme procentdelen af ​​patienter med solide spinalfusioner efter at være blevet behandlet med Osteocel i en XLIF-procedure. På grund af de unikke behandlingsbetingelser bevarer Osteocel Plus en høj koncentration af stamceller i forbindelse med allotransplantatets knoglematrix, så det antages, at fusionshastigheden med Osteocel Plus vil være sammenlignelig med offentliggjorte data for autograft. Osteocel-produktfamilien er allerede blevet brugt i cirka 15.000 tilfælde verden over.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

104

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Shiley Center for Orthopaedic, Scripps Green Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Broward Spine Institute
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • South Florida Spine Institute, Mount Sinai Medical Center
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Southeastern Spine Center, Doctors Hospital of Sarasota
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • USF, Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Pinnacle Orthopaedics, Wellstone Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • The Spine Center of DuPage Medical Group, Edward Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
        • Indiana Center for Neurosurgery
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65205
        • Columbia Orthopaedic Group, Boone Hospital Center
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65101
        • Spine Midwest, St. Mary's Health Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Western Regional Center for Brain & Spine Surgery, Surgery Center of S. Nevada
    • New York
      • Lockport, New York, Forenede Stater, 14094
        • Buffalo Spine Surgery, Kenmore Mercy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Eksisterende klinikpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vedvarende ryg- og/eller bensmerter, der ikke reagerer på konservativ behandling i mindst seks (6) måneder, medmindre det er klinisk indiceret tidligere
  2. Indiceret til sammensmeltning af et eller to sammenhængende lændesegmenter (L1 til L5)
  3. Objektiv evidens for primær diagnose skal bekræftes af passende billeddiagnostiske undersøgelser
  4. 18-80 år på datoen for skriftligt informeret samtykke
  5. I stand til at gennemgå kirurgi baseret på fysisk undersøgelse, sygehistorie og kirurgens vurdering
  6. Forventes at overleve mindst 2 år efter operationen
  7. Villig og i stand til at vende tilbage til efterbehandlingsundersøgelser i henhold til den opfølgning, der kræves i protokollen
  8. Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en mental eller fysisk tilstand, der ville begrænse muligheden for at overholde undersøgelseskravene
  2. Abnormitet i lændehvirvelsøjlen, der kræver behandling på mere end to niveauer
  3. Systemisk eller lokal infektion; aktiv eller latent
  4. Tidligere mislykket fusion på det operative niveau
  5. Sygdomme, der signifikant hæmmer knogleheling (osteoporose, metabolisk knoglesygdom, ukontrolleret diabetes, dialyseafhængig nyresvigt, symptomatisk leversygdom)
  6. Undergår kemoterapi eller strålebehandling eller kronisk brug af steroider (defineret som mere end 6 ugers steroidbrug inden for 12 måneder efter operationen, bortset fra episodisk brug eller inhalerede kortikosteroider)
  7. Gravid, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  8. Subjektet er en fange
  9. Inddragelse i aktive retssager vedrørende rygsøjlen (arbejdstagers erstatningskrav er tilladt, hvis det ikke gøres gældende)
  10. En betydelig generel sygdom (f.eks. HIV, aktiv metastatisk cancer af enhver type) er til stede; individet er immunkompromitteret eller behandles med immunsuppressive midler
  11. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der ville forvirre undersøgelsesdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med radiografisk tilsyneladende fusion.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evalueringen af ​​vinkelforskydning på fleksions-/forlængelsefilm.
Tidsramme: Efter operation, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Efter operation, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Evalueringen af ​​brodannende knogle på CT.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
6 måneder, 12 måneder
Bevarelse af interbody højde over tid.
Tidsramme: Alle postoperative opfølgningsbesøg: Post-op, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Alle postoperative opfølgningsbesøg: Post-op, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Hyppigheden af ​​komplikationer, der kan tilskrives brugen af ​​Osteocel Plus, der kræver intervention.
Tidsramme: Alle studieopfølgningsbesøg: Efter operation, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Alle studieopfølgningsbesøg: Efter operation, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændringen i individets selvrapporterede smertevurderinger (VAS-score).
Tidsramme: fra baseline til opfølgning efter operation (besøg efter operation, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder)
fra baseline til opfølgning efter operation (besøg efter operation, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder)
Ændringen i Oswestry Disability Index scores.
Tidsramme: fra baseline til opfølgning efter operation (besøg efter operation, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder)
fra baseline til opfølgning efter operation (besøg efter operation, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NuVasive

Efterforskere

  • Studieleder: Kelli Howell, MS, NuVasive

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2009

Først opslået (Anslået)

29. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUVA.OC.0801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med biologisk, Osteocel Plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner