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Osteocel® Plus in eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF®)

17 dicembre 2025 aggiornato da: NuVasive

Osteocel® Plus in eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF®): valutazione dei risultati radiografici e dei pazienti

Questo è uno studio multicentrico prospettico, non randomizzato per confrontare l'uso di Osteocel® Plus in soggetti sottoposti a chirurgia XLIF® (eXtreme Lateral Interbody Fusion) a uno o due livelli. Questi soggetti presenteranno condizioni degenerative nella colonna lombare che sono suscettibili di trattamento chirurgico e saranno sottoposti a screening prima dell'arruolamento nello studio. I soggetti riceveranno Osteocel Plus durante la loro operazione XLIF. I soggetti saranno seguiti per 24 mesi dopo l'intervento chirurgico per determinare il numero di soggetti dello studio che sono solidamente fusi a 24 mesi dopo l'intervento e per determinare il tempo medio alla fusione. Questi dati saranno confrontati con dati pubblicati e/o retrospettivi per autotrapianti, ceramiche sintetiche e Bone Morphogenetic Protein (BMP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Osteocel Plus è una matrice ossea cellulare per alloinnesto contenente cellule staminali mesenchimali native (MSC) che ha lo scopo di imitare le prestazioni biologiche dell'autoinnesto senza la morbilità associata al prelievo dell'autoinnesto. Le cellule staminali mesenchimali, come quelle trovate in Osteocel Plus, sono naturalmente presenti nel corpo e possono differenziarsi in una varietà di tipi di tessuto, a seconda dell'ambiente locale. Una volta impiantate, le MSC possono differenziarsi in osteoblasti, che producono nuova matrice ossea. Le MSC secernono naturalmente anche fattori di crescita che inducono l'osso che segnalano alle cellule endogene del paziente di migrare e partecipare al processo di formazione dell'osso. Osteocel Plus è diverso da altri prodotti ortobiologici come DBM e osso spongioso allotrapianto perché contiene cellule staminali viventi, che forniscono potenziale osteogenico. Le cellule includono cellule staminali mesenchimali di un donatore umano adulto; non provengono da una fonte embrionale.

Questo studio è stato condotto per determinare la percentuale di pazienti con fusioni spinali solide dopo essere stati trattati con Osteocel in una procedura XLIF. A causa delle condizioni di lavorazione uniche, Osteocel Plus conserva un'alta concentrazione di cellule staminali insieme alla matrice ossea dell'allotrapianto, quindi si ipotizza che il tasso di fusione con Osteocel Plus sarà paragonabile ai dati pubblicati per l'autotrapianto. La famiglia di prodotti Osteocel è già stata utilizzata in circa 15.000 casi in tutto il mondo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

104

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Shiley Center for Orthopaedic, Scripps Green Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Broward Spine Institute
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • South Florida Spine Institute, Mount Sinai Medical Center
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Southeastern Spine Center, Doctors Hospital of Sarasota
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • USF, Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Pinnacle Orthopaedics, Wellstone Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • The Spine Center of DuPage Medical Group, Edward Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • Indiana Center for Neurosurgery
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65205
        • Columbia Orthopaedic Group, Boone Hospital Center
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65101
        • Spine Midwest, St. Mary's Health Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Western Regional Center for Brain & Spine Surgery, Surgery Center of S. Nevada
    • New York
      • Lockport, New York, Stati Uniti, 14094
        • Buffalo Spine Surgery, Kenmore Mercy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti della clinica esistenti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dolore persistente alla schiena e/o alle gambe che non risponde al trattamento conservativo per almeno sei (6) mesi, a meno che non sia clinicamente indicato in precedenza
  2. Indicato per la fusione intersomatica di uno o due segmenti lombari contigui (da L1 a L5)
  3. L'evidenza obiettiva della diagnosi primaria deve essere confermata da appropriati studi di imaging
  4. 18-80 anni di età alla data del consenso informato scritto
  5. In grado di sottoporsi a intervento chirurgico sulla base di esame fisico, anamnesi e giudizio del chirurgo
  6. Dovrebbe sopravvivere almeno 2 anni dopo l'intervento chirurgico
  7. Disponibile e in grado di tornare per gli esami post-trattamento secondo il follow-up previsto dal protocollo
  8. Modulo di consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  1. - Il paziente ha una condizione mentale o fisica che limiterebbe la capacità di soddisfare i requisiti dello studio
  2. Anomalia della colonna lombare che richiede un trattamento a più di due livelli
  3. Infezione sistemica o locale; attivo o latente
  4. Precedente fusione fallita a livello operativo
  5. Malattie che inibiscono significativamente la guarigione delle ossa (osteoporosi, malattie metaboliche delle ossa, diabete non controllato, insufficienza renale dipendente dalla dialisi, malattia epatica sintomatica)
  6. Sottoporsi a chemioterapia o radioterapia o uso cronico di steroidi (definito come più di 6 settimane di uso di steroidi entro 12 mesi dall'intervento chirurgico, diverso dall'uso episodico o dai corticosteroidi per via inalatoria)
  7. Incinta o prevede di rimanere incinta durante lo studio
  8. Il soggetto è un prigioniero
  9. Partecipazione al contenzioso attivo relativo alla colonna vertebrale (la richiesta di risarcimento del lavoratore è ammessa se non è contestata)
  10. È presente una malattia generale significativa (per es., HIV, cancro metastatico attivo di qualsiasi tipo); il soggetto è immunocompromesso o è in trattamento con agenti immunosoppressori
  11. Partecipare a un altro studio clinico che confonderebbe i dati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti con fusione radiograficamente evidente.
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La valutazione dello spostamento angolare su film di flessione/estensione.
Lasso di tempo: Post-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Post-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
La valutazione del bridging bone su CT.
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
6 mesi, 12 mesi
Conservazione dell'altezza intersomatica nel tempo.
Lasso di tempo: Tutte le visite di follow-up post-operatorio: Post-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Tutte le visite di follow-up post-operatorio: Post-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Il tasso di complicanze attribuibili all'uso di Osteocel Plus che richiedono un intervento.
Lasso di tempo: Tutte le visite di follow-up dello studio: Post-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Tutte le visite di follow-up dello studio: Post-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Il cambiamento nelle valutazioni del dolore auto-riferite del soggetto (punteggi VAS).
Lasso di tempo: dal basale fino al follow-up post-operatorio (visite post-operatorie, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi)
dal basale fino al follow-up post-operatorio (visite post-operatorie, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi)
Il cambiamento nei punteggi dell'Oswestry Disability Index.
Lasso di tempo: dal basale fino al follow-up post-operatorio (visite post-operatorie, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi)
dal basale fino al follow-up post-operatorio (visite post-operatorie, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NuVasive

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kelli Howell, MS, NuVasive

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2009

Primo Inserito (Stimato)

29 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NUVA.OC.0801

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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