Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osteocel® Plus eXtreme Lateral Interbody Fusionissa (XLIF®)

perjantai 17. huhtikuuta 2015 päivittänyt: NuVasive

Osteocel® Plus eXtreme Lateral Interbody Fusionissa (XLIF®): Radiografisten ja potilaiden tulosten arviointi

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan Osteocel® Plus:n käyttöä potilailla, jotka saavat XLIF® (eXtreme Lateral Interbody Fusion) -leikkauksen yhdellä tai kahdella tasolla. Näillä koehenkilöillä on lannerangan rappeuttavia sairauksia, jotka ovat soveltuvia kirurgiseen hoitoon, ja heidät seulotaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Tutkittavat saavat Osteocel Plus -valmistetta XLIF-leikkauksensa aikana. Koehenkilöitä seurataan 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen niiden tutkimushenkilöiden lukumäärän määrittämiseksi, jotka ovat kiinteästi fuusioituneet 24 kuukautta leikkauksen jälkeen tai ennen sitä, ja keskimääräisen fuusioajan määrittämiseksi. Näitä tietoja verrataan julkaistuihin ja/tai retrospektiivisiin tietoihin autograftista, synteettisestä keramiikasta ja Bone Morphogenetic Proteinista (BMP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osteocel Plus on allograft-soluluumatriisi, joka sisältää natiivit mesenkymaaliset kantasolut (MSC:t), jonka tarkoituksena on jäljitellä omasiirteen biologista suorituskykyä ilman autosiirteen keräämiseen liittyvää sairastuvuutta. Mesenkymaaliset kantasolut, kuten Osteocel Plus -valmisteesta löytyvät solut, ovat luonnossa esiintyviä kehossa ja voivat erilaistua useiksi kudostyypeiksi paikallisesta ympäristöstä riippuen. Kun MSC:t on istutettu, ne voivat erilaistua osteoblasteiksi, jotka tuottavat uutta luumatriisia. MSC:t erittävät myös luonnollisesti luuta indusoivia kasvutekijöitä, jotka viestivät potilaan endogeenisten solujen siirtymisestä ja osallistumisesta luun muodostumisprosessiin. Osteocel Plus eroaa muista ortobiologisista tuotteista, kuten DBM ja allograft hohkoluun, koska se sisältää eläviä kantasoluja, jotka tarjoavat osteogeenistä potentiaalia. Solut sisältävät mesenkymaalisia kantasoluja aikuiselta ihmisluovuttajalta; ne eivät ole peräisin alkioista.

Tämä tutkimus tehdään niiden potilaiden prosenttiosuuden määrittämiseksi, joilla on kiinteä selkäydinfuusio sen jälkeen, kun niitä on hoidettu Osteocelilla XLIF-toimenpiteessä. Ainutlaatuisten prosessointiolosuhteiden vuoksi Osteocel Plus säilyttää korkean pitoisuuden kantasoluja yhdessä allograftin luumatriisin kanssa, joten oletetaan, että Osteocel Plusin fuusionopeus on verrattavissa julkaistuihin autograftin tietoihin. Osteocel-tuoteperhettä on käytetty maailmanlaajuisesti jo noin 15 000 tapauksessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Shiley Center for Orthopaedic, Scripps Green Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Broward Spine Institute
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • South Florida Spine Institute, Mount Sinai Medical Center
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Southeastern Spine Center, Doctors Hospital of Sarasota
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • USF, Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Pinnacle Orthopaedics, Wellstone Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
        • The Spine Center of DuPage Medical Group, Edward Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
        • Indiana Center for Neurosurgery
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65205
        • Columbia Orthopaedic Group, Boone Hospital Center
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65101
        • Spine Midwest, St. Mary's Health Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Western Regional Center for Brain & Spine Surgery, Surgery Center of S. Nevada
    • New York
      • Lockport, New York, Yhdysvallat, 14094
        • Buffalo Spine Surgery, Kenmore Mercy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nykyiset klinikan potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Jatkuva selkä- ja/tai jalkakipu, joka ei reagoi konservatiiviseen hoitoon vähintään kuuden (6) kuukauden ajan, ellei kliinisesti ole aihetta aikaisemmin
  2. Tarkoitettu yhden tai kahden vierekkäisen lannerangan segmentin (L1 - L5) yhdistämiseen
  3. Primaarisen diagnoosin objektiivinen näyttö on vahvistettava asianmukaisilla kuvantamistutkimuksilla
  4. 18-80-vuotias kirjallisen tietoisen suostumuksen päivämääränä
  5. Kykenee leikkaukseen fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja kirurgin arvion perusteella
  6. Odotetaan elävän vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
  7. Halukas ja kykenevä palaamaan jälkihoitotutkimuksiin pöytäkirjassa vaaditun seurannan mukaisesti
  8. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on henkinen tai fyysinen tila, joka rajoittaisi kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia
  2. Lannerangan poikkeavuus, joka vaatii hoitoa useammalla kuin kahdella tasolla
  3. Systeeminen tai paikallinen infektio; aktiivinen tai piilevä
  4. Edellinen epäonnistunut fuusio operatiivisella tasolla
  5. Sairaudet, jotka estävät merkittävästi luun paranemista (osteoporoosi, metabolinen luusairaus, hallitsematon diabetes, dialyysiriippuvainen munuaisten vajaatoiminta, oireinen maksasairaus)
  6. Kemoterapia- tai sädehoito tai krooninen steroidien käyttö (määritelty yli 6 viikon steroidien käytökseksi 12 kuukauden sisällä leikkauksesta, muu kuin jaksollinen käyttö tai inhaloitavat kortikosteroidit)
  7. Raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  8. Kohde on vanki
  9. Osallistuminen aktiiviseen selkärankaa koskevaan oikeudenkäyntiin (työntekijän korvausvaatimus on sallittu, jos sitä ei kiistetä)
  10. Merkittävä yleinen sairaus (esim. HIV, minkä tahansa tyyppinen aktiivinen metastaattinen syöpä) on läsnä; potilaan immuunivaste on heikentynyt tai häntä hoidetaan immunosuppressiivisilla aineilla
  11. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka hämmentää tutkimustietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden henkilöiden osuus, joilla on radiografisesti ilmeinen fuusio.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taivutus-/pidennyskalvojen kulmasiirtymän arviointi.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Siltaluun arviointi TT:ssä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
6 kuukautta, 12 kuukautta
Kehojen välisen korkeuden säilyminen ajan myötä.
Aikaikkuna: Kaikki leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit: Leikkauksen jälkeinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Kaikki leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit: Leikkauksen jälkeinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Osteocel Plus -valmisteen käytöstä johtuvien toimenpiteitä vaativien komplikaatioiden määrä.
Aikaikkuna: Kaikki tutkimuksen seurantakäynnit: Leikkauksen jälkeinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Kaikki tutkimuksen seurantakäynnit: Leikkauksen jälkeinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Muutos koehenkilöiden itsensä ilmoittamissa kipuluokitteluissa (VAS-pisteet).
Aikaikkuna: lähtötasosta leikkauksen jälkeiseen seurantaan (käynnit leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta)
lähtötasosta leikkauksen jälkeiseen seurantaan (käynnit leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta)
Oswestry Disability Index -pisteiden muutos.
Aikaikkuna: lähtötasosta leikkauksen jälkeiseen seurantaan (käynnit leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta)
lähtötasosta leikkauksen jälkeiseen seurantaan (käynnit leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NuVasive

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kelli Howell, MS, NuVasive

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NUVA.OC.0801

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäkipu

Kliiniset tutkimukset biologinen, Osteocel Plus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa