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Osteocel® Plus dans la fusion intersomatique latérale extrême (XLIF®)

17 décembre 2025 mis à jour par: NuVasive

Osteocel® Plus dans la fusion intersomatique latérale extrême (XLIF®) : évaluation des résultats radiographiques et des résultats pour les patients

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique non randomisée visant à comparer l'utilisation d'Osteocel® Plus chez des sujets ayant subi une chirurgie XLIF® (eXtreme Lateral Interbody Fusion) à un ou deux niveaux. Ces sujets présenteront des conditions dégénératives de la colonne lombaire qui se prêtent à un traitement chirurgical et seront dépistés avant l'inscription à l'étude. Les sujets recevront Osteocel Plus pendant leur opération XLIF. Les sujets seront suivis pendant 24 mois après la chirurgie pour déterminer le nombre de sujets de l'étude qui sont solidement fusionnés à ou avant 24 mois après l'opération, et pour déterminer le temps moyen de fusion. Ces données seront comparées à des données publiées et/ou rétrospectives pour l'autogreffe, la céramique synthétique et la protéine morphogénétique osseuse (BMP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Osteocel Plus est une matrice osseuse cellulaire d'allogreffe contenant des cellules souches mésenchymateuses natives (MSC) qui est destinée à imiter les performances biologiques de l'autogreffe sans la morbidité associée à la récolte de l'autogreffe. Les cellules souches mésenchymateuses, comme celles trouvées dans Osteocel Plus, sont naturellement présentes dans le corps et peuvent se différencier en une variété de types de tissus, en fonction de l'environnement local. Une fois implantées, les CSM peuvent se différencier en ostéoblastes, qui produisent une nouvelle matrice osseuse. Les CSM sécrètent également naturellement des facteurs de croissance inducteurs osseux qui signalent aux cellules endogènes du patient de migrer et de participer au processus de formation osseuse. Osteocel Plus est différent des autres produits orthobiologiques tels que le DBM et l'os spongieux allogreffe car il contient des cellules souches vivantes, qui fournissent un potentiel ostéogénique. Les cellules comprennent des cellules souches mésenchymateuses provenant d'un donneur humain adulte ; ils ne proviennent pas d'une source embryonnaire.

Cette étude est menée pour déterminer le pourcentage de patients présentant des fusions vertébrales solides après avoir été traités avec Osteocel dans le cadre d'une procédure XLIF. En raison des conditions de traitement uniques, Osteocel Plus conserve une concentration élevée de cellules souches en conjonction avec la matrice osseuse de l'allogreffe, il est donc supposé que le taux de fusion avec Osteocel Plus sera comparable aux données publiées pour l'autogreffe. La famille de produits Osteocel a déjà été utilisée dans environ 15 000 cas dans le monde.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

104

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Shiley Center for Orthopaedic, Scripps Green Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Broward Spine Institute
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • South Florida Spine Institute, Mount Sinai Medical Center
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Southeastern Spine Center, Doctors Hospital of Sarasota
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • USF, Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Pinnacle Orthopaedics, Wellstone Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
        • The Spine Center of DuPage Medical Group, Edward Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
        • Indiana Center for Neurosurgery
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65205
        • Columbia Orthopaedic Group, Boone Hospital Center
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65101
        • Spine Midwest, St. Mary's Health Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Western Regional Center for Brain & Spine Surgery, Surgery Center of S. Nevada
    • New York
      • Lockport, New York, États-Unis, 14094
        • Buffalo Spine Surgery, Kenmore Mercy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de la clinique existante

La description

Critère d'intégration:

  1. Douleurs persistantes au dos et/ou aux jambes ne répondant pas au traitement conservateur pendant au moins six (6) mois, sauf indication clinique antérieure
  2. Indiqué pour la fusion intersomatique d'un ou deux segments lombaires contigus (L1 à L5)
  3. Les preuves objectives du diagnostic primaire doivent être confirmées par des études d'imagerie appropriées
  4. 18-80 ans à la date du consentement éclairé écrit
  5. Capable de subir une intervention chirurgicale sur la base d'un examen physique, des antécédents médicaux et du jugement du chirurgien
  6. Devrait survivre au moins 2 ans après la chirurgie
  7. Volonté et capable de revenir pour les examens post-traitement selon le suivi prévu dans le protocole
  8. Formulaire de consentement éclairé signé et daté

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a un état mental ou physique qui limiterait la capacité de se conformer aux exigences de l'étude
  2. Anomalie de la colonne lombaire nécessitant un traitement à plus de deux niveaux
  3. Infection systémique ou locale ; actif ou latent
  4. Fusion antérieure échouée au niveau opératoire
  5. Maladies qui inhibent significativement la cicatrisation osseuse (ostéoporose, maladie osseuse métabolique, diabète non contrôlé, insuffisance rénale dépendante de la dialyse, maladie hépatique symptomatique)
  6. Sous chimiothérapie ou radiothérapie, ou utilisation chronique de stéroïdes (définie comme plus de 6 semaines d'utilisation de stéroïdes dans les 12 mois suivant la chirurgie, autre que l'utilisation épisodique ou les corticostéroïdes inhalés)
  7. Enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude
  8. Le sujet est un prisonnier
  9. Implication dans des litiges actifs relatifs à la colonne vertébrale (la demande d'indemnisation des accidents du travail est autorisée si elle n'est pas contestée)
  10. Une maladie générale importante (par exemple, le VIH, un cancer métastatique actif de tout type) est présente ; le sujet est immunodéprimé ou est traité avec des agents immunosuppresseurs
  11. Participer à une autre étude clinique qui confondrait les données de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de sujets présentant une fusion radiographiquement apparente.
Délai: 6 mois, 12 mois et 24 mois
6 mois, 12 mois et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'évaluation du déplacement angulaire sur les films de flexion/extension.
Délai: Postopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Postopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
L'évaluation du pont osseux au scanner.
Délai: 6 mois, 12 mois
6 mois, 12 mois
Préservation de la hauteur intersomatique dans le temps.
Délai: Toutes les visites de suivi post-opératoire : Post-opératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Toutes les visites de suivi post-opératoire : Post-opératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Le taux de complications attribuables à l'utilisation d'Osteocel Plus nécessitant une intervention.
Délai: Toutes les visites de suivi de l'étude : post-opératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Toutes les visites de suivi de l'étude : post-opératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Le changement dans les évaluations de la douleur autodéclarée par le sujet (scores EVA).
Délai: du départ au suivi post-opératoire (visites post-opératoires, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois)
du départ au suivi post-opératoire (visites post-opératoires, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois)
L'évolution des scores de l'indice d'invalidité d'Oswestry.
Délai: du départ au suivi post-opératoire (visites post-opératoires, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois)
du départ au suivi post-opératoire (visites post-opératoires, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NuVasive

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kelli Howell, MS, NuVasive

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2009

Première publication (Estimé)

29 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NUVA.OC.0801

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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