Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osteocel® Plus w eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF®)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NuVasive

Osteocel® Plus w eXtreme bocznej fuzji międzytrzonowej (XLIF®): ocena wyników radiologicznych i pacjentów

Jest to prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące stosowanie Osteocel® Plus u pacjentów poddanych operacji XLIF® (eXtreme Lateral Interbody Fusion) na jednym lub dwóch poziomach. Pacjenci ci będą wykazywać stany zwyrodnieniowe kręgosłupa lędźwiowego, które można poddać leczeniu chirurgicznemu i zostaną poddani badaniu przesiewowemu przed włączeniem do badania. Pacjenci otrzymają Osteocel Plus podczas operacji XLIF. Osobnicy będą obserwowani przez 24 miesiące po zabiegu chirurgicznym w celu określenia liczby badanych osobników, u których doszło do trwałego zespolenia w 24 miesiące po operacji lub wcześniej, oraz w celu określenia średniego czasu do zespolenia. Dane te zostaną porównane z opublikowanymi i/lub retrospektywnymi danymi dotyczącymi autoprzeszczepu, syntetycznej ceramiki i białka morfogenetycznego kości (BMP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osteocel Plus to alloprzeszczepowa komórkowa macierz kostna zawierająca natywne mezenchymalne komórki macierzyste (MSC), która ma naśladować działanie biologiczne autoprzeszczepu bez zachorowalności związanej z pobraniem autoprzeszczepu. Mezenchymalne komórki macierzyste, takie jak te znajdujące się w Osteocel Plus, występują naturalnie w organizmie i mogą różnicować się w różne typy tkanek, w zależności od lokalnego środowiska. Po wszczepieniu MSC mogą różnicować się w osteoblasty, które wytwarzają nową macierz kostną. MSC również naturalnie wydzielają czynniki wzrostu indukujące kość, które sygnalizują endogennym komórkom pacjenta migrację i uczestniczenie w procesie tworzenia kości. Osteocel Plus różni się od innych produktów ortobiologicznych, takich jak DBM i alloprzeszczep kości gąbczastej, ponieważ zawiera żywe komórki macierzyste, które zapewniają potencjał osteogenny. Komórki obejmują mezenchymalne komórki macierzyste od dorosłego dawcy; nie pochodzą ze źródła embrionalnego.

To badanie jest prowadzone w celu określenia odsetka pacjentów z litymi zespoleniami kręgosłupa po leczeniu Osteocelem w procedurze XLIF. Ze względu na wyjątkowe warunki przetwarzania, Osteocel Plus zachowuje wysokie stężenie komórek macierzystych w połączeniu z alogeniczną macierzą kostną, dlatego przypuszcza się, że szybkość fuzji z Osteocel Plus będzie porównywalna z opublikowanymi danymi dla autoprzeszczepu. Rodzina produktów Osteocel została już zastosowana w około 15 000 przypadków na całym świecie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Shiley Center for Orthopaedic, Scripps Green Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Broward Spine Institute
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • South Florida Spine Institute, Mount Sinai Medical Center
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Southeastern Spine Center, Doctors Hospital of Sarasota
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • USF, Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Pinnacle Orthopaedics, Wellstone Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • The Spine Center of DuPage Medical Group, Edward Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
        • Indiana Center for Neurosurgery
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65205
        • Columbia Orthopaedic Group, Boone Hospital Center
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65101
        • Spine Midwest, St. Mary's Health Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Western Regional Center for Brain & Spine Surgery, Surgery Center of S. Nevada
    • New York
      • Lockport, New York, Stany Zjednoczone, 14094
        • Buffalo Spine Surgery, Kenmore Mercy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obecni pacjenci kliniki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Utrzymujący się ból pleców i/lub nóg niereagujący na leczenie zachowawcze przez co najmniej sześć (6) miesięcy, chyba że wcześniej wystąpiły kliniczne wskazania
  2. Wskazany do zespolenia międzytrzonowego jednego lub dwóch sąsiadujących segmentów lędźwiowych (od L1 do L5)
  3. Obiektywne dowody pierwotnego rozpoznania muszą być potwierdzone odpowiednimi badaniami obrazowymi
  4. 18-80 lat w dniu wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  5. Możliwość poddania się operacji na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej i oceny chirurga
  6. Oczekuje się, że przeżyje co najmniej 2 lata po operacji
  7. Chęć i możliwość powrotu na badania po leczeniu zgodnie z zaleceniami protokołu
  8. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma stan psychiczny lub fizyczny, który ograniczałby zdolność do przestrzegania wymagań dotyczących badania
  2. Nieprawidłowość odcinka lędźwiowego kręgosłupa wymagająca leczenia na więcej niż dwóch poziomach
  3. Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe; aktywny lub utajony
  4. Poprzednia nieudana fuzja na poziomie operacyjnym
  5. Choroby znacząco utrudniające gojenie się kości (osteoporoza, metaboliczna choroba kości, niewyrównana cukrzyca, niewydolność nerek zależna od dializy, objawowa choroba wątroby)
  6. W trakcie chemioterapii lub radioterapii lub przewlekłego stosowania sterydów (zdefiniowane jako stosowanie sterydów przez ponad 6 tygodni w ciągu 12 miesięcy od operacji, inne niż stosowanie epizodyczne lub kortykosteroidy wziewne)
  7. Ciąża lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  8. Podmiot jest więźniem
  9. Udział w toczącym się sporze sądowym dotyczącym kręgosłupa (roszczenie o odszkodowanie pracownicze jest dopuszczalne, jeśli nie zostało wniesione)
  10. Obecna jest istotna choroba ogólna (np. HIV, aktywny rak z przerzutami dowolnego typu); osobnik ma obniżoną odporność lub jest leczony środkami immunosupresyjnymi
  11. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które zakłóciłoby dane z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z widocznym radiologicznie fuzją.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena przemieszczeń kątowych na filmach zginających/rozciągających.
Ramy czasowe: Po operacji, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Po operacji, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Ocena kości pomostowej w tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
6 miesięcy, 12 miesięcy
Zachowanie wysokości międzytrzonowej w czasie.
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty kontrolne po operacji: Po operacji, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wszystkie wizyty kontrolne po operacji: Po operacji, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wskaźnik powikłań związanych ze stosowaniem Osteocel Plus wymagających interwencji.
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty kontrolne w badaniu: pooperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wszystkie wizyty kontrolne w badaniu: pooperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana w ocenie bólu zgłaszanej przez badanego (wyniki VAS).
Ramy czasowe: od stanu początkowego do obserwacji pooperacyjnej (wizyty pooperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące)
od stanu początkowego do obserwacji pooperacyjnej (wizyty pooperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące)
Zmiana wyników Oswestry Disability Index.
Ramy czasowe: od stanu początkowego do obserwacji pooperacyjnej (wizyty pooperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące)
od stanu początkowego do obserwacji pooperacyjnej (wizyty pooperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NuVasive

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kelli Howell, MS, NuVasive

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NUVA.OC.0801

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców

Badania kliniczne na biologiczny, Osteocel Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj