Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osteocel® Plus v extrémní laterální mezitělové fúzi (XLIF®)

17. dubna 2015 aktualizováno: NuVasive

Osteocel® Plus v extrémní laterální mezitělové fúzi (XLIF®): Hodnocení radiografických a pacientských výsledků

Toto je prospektivní, nerandomizovaná multicentrická studie k porovnání použití přípravku Osteocel® Plus u subjektů, které podstoupí operaci XLIF® (eXtreme Lateral Interbody Fusion) na jedné nebo dvou úrovních. Tito jedinci budou mít degenerativní stavy v bederní páteři, které jsou přístupné chirurgické léčbě a budou před zařazením do studie vyšetřeny. Subjekty obdrží Osteocel Plus během operace XLIF. Subjekty budou sledovány po dobu 24 měsíců po operaci, aby se určil počet subjektů studie, které byly pevně srostlé 24 měsíců po operaci nebo dříve, a aby se určila střední doba do fúze. Tato data budou porovnána s publikovanými a/nebo retrospektivními daty pro autoštěpy, syntetickou keramiku a kostní morfogenetický protein (BMP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteocel Plus je aloštěpová buněčná kostní matrice obsahující nativní mezenchymální kmenové buňky (MSC), která je určena k napodobení biologické účinnosti autoštěpu bez morbidity spojené s odběrem autoštěpu. Mezenchymální kmenové buňky, jako ty, které se nacházejí v Osteocelu Plus, se přirozeně vyskytují v těle a mohou se diferencovat do různých typů tkání v závislosti na místním prostředí. Po implantaci se MSC mohou diferencovat na osteoblasty, které produkují novou kostní matrici. MSC také přirozeně vylučují růstové faktory indukující kosti, které signalizují endogenním buňkám pacienta, aby migrovaly a účastnily se procesu tvorby kosti. Osteocel Plus se liší od jiných ortobiologických přípravků, jako je DBM a aloštěpová spongiózní kost, protože obsahuje živé kmenové buňky, které poskytují osteogenní potenciál. Buňky zahrnují mezenchymální kmenové buňky od dospělého lidského dárce; nejsou z embryonálního zdroje.

Tato studie se provádí za účelem stanovení procenta pacientů se solidními fúzemi páteře po léčbě Osteocelem v postupu XLIF. Díky jedinečným podmínkám zpracování si Osteocel Plus zachovává vysokou koncentraci kmenových buněk ve spojení s aloštěpovou kostní matricí, takže se předpokládá, že rychlost fúze s Osteocelem Plus bude srovnatelná s publikovanými údaji pro autoštěp. Produktová řada Osteocel byla již celosvětově použita v přibližně 15 000 případech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

104

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Shiley Center for Orthopaedic, Scripps Green Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Broward Spine Institute
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • South Florida Spine Institute, Mount Sinai Medical Center
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Southeastern Spine Center, Doctors Hospital of Sarasota
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • USF, Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Pinnacle Orthopaedics, Wellstone Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • The Spine Center of DuPage Medical Group, Edward Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
        • Indiana Center for Neurosurgery
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65205
        • Columbia Orthopaedic Group, Boone Hospital Center
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65101
        • Spine Midwest, St. Mary's Health Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Western Regional Center for Brain & Spine Surgery, Surgery Center of S. Nevada
    • New York
      • Lockport, New York, Spojené státy, 14094
        • Buffalo Spine Surgery, Kenmore Mercy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Stávající pacienti kliniky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přetrvávající bolest zad a/nebo nohou nereagující na konzervativní léčbu po dobu nejméně šesti (6) měsíců, pokud není klinicky indikována dříve
  2. Určeno pro mezitělovou fúzi jednoho nebo dvou sousedících bederních segmentů (L1 až L5)
  3. Objektivní důkaz primární diagnózy musí být potvrzen vhodnými zobrazovacími studiemi
  4. 18-80 let k datu písemného informovaného souhlasu
  5. Schopný podstoupit operaci na základě fyzického vyšetření, anamnézy a úsudku chirurga
  6. Očekává se, že přežije alespoň 2 roky po operaci
  7. Ochota a schopnost vrátit se na doléčovací vyšetření podle následné kontroly požadované v protokolu
  8. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má psychický nebo fyzický stav, který by omezoval schopnost splnit studijní požadavky
  2. Abnormality bederní páteře vyžadující léčbu na více než dvou úrovních
  3. Systémová nebo lokální infekce; aktivní nebo latentní
  4. Předchozí neúspěšná fúze na operativní úrovni
  5. Onemocnění, která významně inhibují hojení kostí (osteoporóza, metabolické onemocnění kostí, nekontrolovaný diabetes, selhání ledvin závislé na dialýze, symptomatické onemocnění jater)
  6. Podstupování chemoterapie nebo radiační léčby nebo chronické užívání steroidů (definováno jako více než 6 týdnů užívání steroidů během 12 měsíců po operaci, jiné než epizodické užívání nebo inhalační kortikosteroidy)
  7. Těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie
  8. Subjekt je vězeň
  9. Účast v aktivních soudních sporech týkajících se páteře (nárok pracovníka na odškodnění je povolen, pokud není uplatněn)
  10. Je přítomno významné celkové onemocnění (např. HIV, aktivní metastatická rakovina jakéhokoli typu); subjekt je imunokompromitovaný nebo je léčen imunosupresivními činidly
  11. Účast v jiné klinické studii, která by zmátla studijní data

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s rentgenologicky zjevnou fúzí.
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení úhlového posunutí na fóliích flexe/extenze.
Časové okno: Po operaci, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Po operaci, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Hodnocení přemostění kosti na CT.
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
6 měsíců, 12 měsíců
Zachování mezitělové výšky v čase.
Časové okno: Všechny pooperační kontrolní návštěvy: po operaci, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Všechny pooperační kontrolní návštěvy: po operaci, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Míra komplikací souvisejících s použitím přípravku Osteocel Plus vyžadujících intervenci.
Časové okno: Všechny následné návštěvy studie: po operaci, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Všechny následné návštěvy studie: po operaci, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna v hodnocení bolesti, kterou subjekt sám uvedl (skóre VAS).
Časové okno: od výchozího stavu až po pooperační sledování (návštěvy po operaci, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců)
od výchozího stavu až po pooperační sledování (návštěvy po operaci, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců)
Změna skóre Oswestry Disability Index.
Časové okno: od výchozího stavu až po pooperační sledování (návštěvy po operaci, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců)
od výchozího stavu až po pooperační sledování (návštěvy po operaci, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NuVasive

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kelli Howell, MS, NuVasive

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NUVA.OC.0801

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Klinické studie na biologické, Osteocel Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit