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Osteocel® Plus bei der eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF®)

17. April 2015 aktualisiert von: NuVasive

Osteocel® Plus bei der eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF®): Bewertung der Röntgen- und Patientenergebnisse

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte multizentrische Studie zum Vergleich der Verwendung von Osteocel® Plus bei Probanden, die eine XLIF®-Operation (eXtreme Lateral Interbody Fusion) auf einer oder zwei Ebenen erhalten. Diese Probanden weisen degenerative Erkrankungen der Lendenwirbelsäule auf, die einer chirurgischen Behandlung zugänglich sind, und werden vor der Studieneinschreibung untersucht. Die Probanden erhalten während ihrer XLIF-Operation Osteocel Plus. Die Probanden werden 24 Monate nach der Operation beobachtet, um die Anzahl der Probanden zu bestimmen, die spätestens 24 Monate nach der Operation fest verwachsen sind, und um die mittlere Zeit bis zur Fusion zu bestimmen. Diese Daten werden mit veröffentlichten und/oder retrospektiven Daten für Autotransplantate, synthetische Keramiken und Bone Morphogenetic Protein (BMP) verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteocel Plus ist eine zelluläre Knochenmatrix für Allotransplantate, die native mesenchymale Stammzellen (MSCs) enthält und die biologische Leistung von Autotransplantaten nachahmen soll, ohne die mit der Entnahme von Autotransplantaten verbundene Morbidität. Mesenchymale Stammzellen, wie sie in Osteocel Plus vorkommen, kommen natürlicherweise im Körper vor und können sich je nach lokaler Umgebung in verschiedene Gewebetypen differenzieren. Nach der Implantation können sich MSCs zu Osteoblasten differenzieren, die neue Knochenmatrix produzieren. MSCs sezernieren auch auf natürliche Weise knocheninduzierende Wachstumsfaktoren, die den körpereigenen Zellen des Patienten signalisieren, zu migrieren und am Knochenbildungsprozess teilzunehmen. Osteocel Plus unterscheidet sich von anderen orthobiologischen Produkten wie DBM und Allotransplantat-Spongiosa dadurch, dass es lebende Stammzellen enthält, die osteogenes Potenzial bieten. Zu den Zellen gehören mesenchymale Stammzellen eines erwachsenen menschlichen Spenders; Sie stammen nicht aus embryonalen Quellen.

Diese Studie wird durchgeführt, um den Prozentsatz der Patienten mit soliden Wirbelsäulenversteifungen nach einer Behandlung mit Osteocel im Rahmen eines XLIF-Verfahrens zu ermitteln. Aufgrund der einzigartigen Verarbeitungsbedingungen behält Osteocel Plus eine hohe Konzentration an Stammzellen in Verbindung mit der Allotransplantat-Knochenmatrix, sodass angenommen wird, dass die Fusionsrate mit Osteocel Plus mit veröffentlichten Daten für Autotransplantate vergleichbar sein wird. Die Osteocel-Produktfamilie wurde weltweit bereits in rund 15.000 Fällen eingesetzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Shiley Center for Orthopaedic, Scripps Green Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Broward Spine Institute
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • South Florida Spine Institute, Mount Sinai Medical Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Southeastern Spine Center, Doctors Hospital of Sarasota
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • USF, Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Pinnacle Orthopaedics, Wellstone Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • The Spine Center of DuPage Medical Group, Edward Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Indiana Center for Neurosurgery
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65205
        • Columbia Orthopaedic Group, Boone Hospital Center
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65101
        • Spine Midwest, St. Mary's Health Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Western Regional Center for Brain & Spine Surgery, Surgery Center of S. Nevada
    • New York
      • Lockport, New York, Vereinigte Staaten, 14094
        • Buffalo Spine Surgery, Kenmore Mercy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bestehende Klinikpatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anhaltende Rücken- und/oder Beinschmerzen, die seit mindestens sechs (6) Monaten nicht auf eine konservative Behandlung ansprechen, sofern dies nicht früher klinisch angezeigt ist
  2. Indiziert für die interkorporelle Fusion von einem oder zwei angrenzenden Lendensegmenten (L1 bis L5)
  3. Der objektive Nachweis der Primärdiagnose muss durch geeignete bildgebende Untersuchungen bestätigt werden
  4. 18–80 Jahre alt zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung
  5. Kann sich aufgrund der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte und der Beurteilung des Chirurgen einer Operation unterziehen
  6. Voraussichtlich mindestens 2 Jahre nach der Operation überleben
  7. Bereit und in der Lage, gemäß den im Protokoll geforderten Nachuntersuchungen zu Nachbehandlungsuntersuchungen zurückzukehren
  8. Unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat einen geistigen oder körperlichen Zustand, der die Fähigkeit zur Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
  2. Anomalie der Lendenwirbelsäule, die eine Behandlung auf mehr als zwei Ebenen erfordert
  3. Systemische oder lokale Infektion; aktiv oder latent
  4. Frühere fehlgeschlagene Fusion auf operativer Ebene
  5. Erkrankungen, die die Knochenheilung erheblich hemmen (Osteoporose, metabolische Knochenerkrankung, unkontrollierter Diabetes, dialysepflichtiges Nierenversagen, symptomatische Lebererkrankung)
  6. Sich einer Chemotherapie oder Bestrahlung unterziehen oder chronische Anwendung von Steroiden (definiert als mehr als 6 Wochen Steroidanwendung innerhalb von 12 Monaten nach der Operation, außer episodische Anwendung oder inhalative Kortikosteroide)
  7. Sie sind schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  8. Das Subjekt ist ein Gefangener
  9. Beteiligung an aktiven Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit der Wirbelsäule (Arbeitnehmerentschädigungsanspruch ist zulässig, sofern er nicht angefochten wird)
  10. Es liegt eine erhebliche Allgemeinerkrankung (z. B. HIV, aktiver metastasierender Krebs jeglicher Art) vor; Das Subjekt ist immungeschwächt oder wird mit Immunsuppressiva behandelt
  11. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Studiendaten verfälschen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit radiologisch erkennbarer Fusion.
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
6 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Bewertung der Winkelverschiebung auf Flexions-/Extensionsfilmen.
Zeitfenster: Postoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Postoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Die Beurteilung des Brückenknochens im CT.
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
6 Monate, 12 Monate
Erhaltung der Körperhöhe im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Alle postoperativen Nachuntersuchungen: Postoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Alle postoperativen Nachuntersuchungen: Postoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Die Rate der Komplikationen, die auf die Anwendung von Osteocel Plus zurückzuführen sind und einen Eingriff erfordern.
Zeitfenster: Alle Nachuntersuchungen zur Studie: Postoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Alle Nachuntersuchungen zur Studie: Postoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Die Veränderung der selbstberichteten Schmerzbewertungen der Probanden (VAS-Scores).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach der Operation (Besuche nach der Operation, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate)
vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach der Operation (Besuche nach der Operation, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate)
Die Veränderung der Oswestry Disability Index-Werte.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach der Operation (Besuche nach der Operation, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate)
vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach der Operation (Besuche nach der Operation, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NuVasive

Ermittler

  • Studienleiter: Kelli Howell, MS, NuVasive

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUVA.OC.0801

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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