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干细胞相关捐赠者安全研究 (RDSafe)

2017年6月13日更新者：Center for International Blood and Marrow Transplant Research

造血干细胞供体安全性和生活质量的多中心研究

该研究检验了这样一个假设，即与成人无关的造血干细胞捐赠者相比，相关的造血干细胞捐赠者在捐赠过程中面临更高的急性医学和心理毒性风险。

该研究还将通过描述这些人群中报告的不良事件来评估年轻（<18 岁）和老年（>60 岁）相关捐赠者与年轻成人捐赠者相比捐赠相关毒性风险增加的假设。

一项关于捐赠对健康相关生活质量 (HRQoL) 的心理影响的辅助研究将招募相关捐赠者并将他们与年龄匹配的规范队列进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

相关造血干细胞供体

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1812

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85006
    - Banner Good Samaritan Medical Center
- California
  - San Diego、California、美国、92093
    - University of California, San Diego
  - San Francisco、California、美国、94143
    - University of California, San Francisco
- District of Columbia
  - Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20010
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Orlando、Florida、美国、32804
    - Florida Center for Cellular Therapy
  - Saint Petersburg、Florida、美国、33701
    - All Children's Hospital
  - Tampa、Florida、美国、33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Children's Healthcare of Atlanta
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Winship Cancer Institute
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - University of Chicago
  - Chicago、Illinois、美国、60014
    - Children's Memorial Medical Center
- Indiana
  - Beech Grove、Indiana、美国、46107
    - Indiana Blood and Marrow Transplantation, LLC
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Riley Hospital for Children
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - University of Iowa Hospitals
- Kansas
  - Westwood、Kansas、美国、66205
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40202
    - Kosair Children's Hospital
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Worcester、Massachusetts、美国、01655
    - UMass Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - University of Michigan Medical Center
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Center
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - Helen DeVos Children's Hospital - Spectrum Health
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - University of Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic, Rochester
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、美国、39095
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64108
    - Children's Mercy Hospitals and Clinics
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、美国、07601
    - John Theurer Cancer Center - Hackensack University Medcial Center
- New York
  - Buffalo、New York、美国、14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Lake Success、New York、美国、11042
    - North Shore University Hospital
  - New Hyde Park、New York、美国、11040
    - Cohen Children's Medical Center of NY
  - New York、New York、美国、10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York、New York、美国、10029
    - Mt. Sinai Medical Center
  - Rochester、New York、美国、14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill
  - Durham、North Carolina、美国、27705
    - Duke University Medical Center
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1082
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45236
    - Jewish Hospital
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - University Hospitals of Cleveland/Case Western
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97239
    - Oregon Health and Science University
- Pennsylvania
  - Hershey、Pennsylvania、美国、17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - The Children's Hospital of Philadelphia
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
    - Avera Cancer Institute
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Texas Institute of Medicine and Surgery
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84113
    - University of Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84113
    - University of Utah, Primary Children's Medical Center
- Virginia
  - Richmond、Virginia、美国、23298
    - Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、美国、53792
    - University of Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
    - Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

参与机构（移植中心）

描述

纳入标准：

提供第一次或第二次 BM 或 PBSC 捐赠的任何年龄的捐赠者
符合机构政策和程序的捐赠标准
愿意在 1、6 和 12 个月时接受电话随访
签署参与研究的知情同意书

对于 HRQoL 辅助研究，纳入标准：

相关捐赠者年龄大于或等于 5 岁，符合上述纳入标准并同意参加初步试验
有能力自己回答心理评估问题的捐赠者，或者如果是儿童，应该能够回答心理评估问题并有适当的代理人也能够完成 HRQoL 代理人访谈
英语会话
使用电话
愿意参加捐献前、1个月和1年的随访访谈
签署参与辅助研究的知情同意书

排除标准：

根据机构指南
提供未受刺激的外周血干细胞或淋巴细胞的供体

对于 HRQoL 辅助研究，排除标准：

小于或等于 4 岁的儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
相关捐助者相关造血干细胞供体

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

合作者

University of Pittsburgh

National Institutes of Health (NIH)

University of Utah

调查人员

首席研究员：Michael A Pulsipher, M.D.、Children's Hospital Los Angeles

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月28日

首先提交符合 QC 标准的