Studie bezpečnosti dárců související s kmenovými buňkami (RDSafe)
13. června 2017 aktualizováno: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
Multicentrická studie bezpečnosti a kvality života dárců hematopoetických kmenových buněk
Studie testuje hypotézu, že příbuzní dárci hematopoetických kmenových buněk jsou vystaveni vyššímu riziku akutní lékařské a psychologické toxicity spojené s procesem dárcovství ve srovnání s dospělými nepříbuznými dárci hematopoetických kmenových buněk.
Studie také posoudí hypotézu, že mladí (<18 let) a starší (>60 let) příbuzní dárci jsou vystaveni zvýšenému riziku toxicity spojené s dárcovstvím ve srovnání s mladšími dospělými dárci, a to popisem nežádoucích účinků hlášených u těchto populací.
Doplňková studie psychologického dopadu dárcovství na kvalitu života související se zdravím (HRQoL) zahrne příbuzné dárce a porovná je s věkově odpovídající normativní kohortou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1812
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Florida Center for Cellular Therapy
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60014
- Children's Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
- Indiana Blood and Marrow Transplantation, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital - Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39095
- University Of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- John Theurer Cancer Center - Hackensack University Medcial Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Cohen Children's Medical Center of NY
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Jewish Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals of Cleveland/Case Western
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Texas Institute of Medicine and Surgery
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- University Of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- University of Utah, Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
zúčastněné instituce (transplantační centra)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dárci jakéhokoli věku poskytující buď první nebo druhý odběr BM nebo PBSC
- Dodržujte pravidla a postupy dárcovství jednotlivých institucí
- Ochotný přijímat telefonické sledování po 1, 6 a 12 měsících
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
Pro doplňkovou studii HRQoL kritéria pro zařazení:
- Příbuzní dárci jsou starší nebo rovni 5 let, jsou způsobilí a souhlasili s primární studií podle výše uvedených kritérií pro zařazení
- Dárci, kteří jsou způsobilí odpovídat na otázky psychologického posouzení sami, nebo pokud jde o dítě, by měli být schopni odpovědět na otázky psychologického posouzení a mít vhodného zástupce, který by také mohl absolvovat rozhovor se zástupcem HRQoL
- anglicky mluvící
- Přístup k telefonu
- Ochota zúčastnit se předdárcovských, 1měsíčních a 1ročních následných rozhovorů
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí na studii v pomocné studii
Kritéria vyloučení:
- Podle institucionálních směrnic
- Dárci poskytující nestimulované kmenové buňky periferní krve nebo lymfocyty
Pro doplňkovou studii HRQoL kritéria vyloučení:
- Děti mladší nebo rovné 4 letům
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Související dárci
Související dárci hematopoetických kmenových buněk
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael A Pulsipher, M.D., Children's Hospital Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 06-DON
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .