Badanie bezpieczeństwa dawców związanych z komórkami macierzystymi (RDSafe)
13 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
Wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i jakości życia dawców hematopoetycznych komórek macierzystych
Badanie testuje hipotezę, że spokrewnieni dawcy hematopoetycznych komórek macierzystych są bardziej narażeni na ostrą toksyczność medyczną i psychologiczną związaną z procesem dawstwa w porównaniu z dorosłymi niespokrewnionymi dawcami hematopoetycznych komórek macierzystych.
Badanie oceni również hipotezę, że młodzi (<18 lat) i starsi (>60 lat) spokrewnieni dawcy są narażeni na zwiększone ryzyko toksyczności związanej z dawstwem w porównaniu z młodszymi dorosłymi dawcami, poprzez opisanie zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w tych populacjach.
Dodatkowe badanie psychologicznego wpływu dawstwa na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) obejmie spokrewnionych dawców i porówna ich z dopasowaną wiekowo kohortą normatywną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1812
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Florida Center for Cellular Therapy
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60014
- Children's Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
- Indiana Blood and Marrow Transplantation, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital - Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39095
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- John Theurer Cancer Center - Hackensack University Medcial Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Cohen Children's Medical Center of NY
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Jewish Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals of Cleveland/Case Western
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Texas Institute of Medicine and Surgery
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- University of Utah, Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
instytucje uczestniczące (ośrodki transplantacyjne)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Darczyńcy w każdym wieku przekazujący pierwszą lub drugą donację BM lub PBSC
- Spełnij kryteria darowizn zgodnie z polityką i procedurami instytucji
- Gotowość do kontaktu telefonicznego po 1, 6 i 12 miesiącach
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria włączenia do badania pomocniczego HRQoL:
- Spokrewnieni dawcy w wieku co najmniej 5 lat, kwalifikujący się i wyrazili zgodę na udział w badaniu pierwotnym zgodnie z wymienionymi powyżej kryteriami włączenia
- Dawcy kompetentni do samodzielnego odpowiadania na pytania do oceny psychologicznej lub, jeśli są dziećmi, powinni być w stanie odpowiedzieć na pytania do oceny psychologicznej i mieć odpowiedniego pełnomocnika, który również może przeprowadzić wywiad zastępczy HRQoL
- mówiący po angielsku
- Dostęp do telefonu
- Chęć wzięcia udziału w wywiadach uzupełniających przed donacją, 1 miesiąc i 1 rok
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu pomocniczym
Kryteria wyłączenia:
- Zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi
- Dawcy dostarczający niestymulowane komórki macierzyste krwi obwodowej lub limfocyty
W przypadku badania pomocniczego HRQoL kryteria wykluczenia:
- Dzieci w wieku poniżej 4 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Darczyńcy pokrewni
Pokrewni dawcy hematopoetycznych komórek macierzystych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael A Pulsipher, M.D., Children's Hospital Los Angeles
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-DON
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .