Estudo de segurança de doadores relacionados a células-tronco (RDSafe)
13 de junho de 2017 atualizado por: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
Um estudo multicêntrico de segurança e qualidade de vida de doadores de células-tronco hematopoiéticas
O estudo testa a hipótese de que doadores de células-tronco hematopoiéticas correm maior risco de toxicidade médica e psicológica aguda associada ao processo de doação em comparação com doadores adultos de células-tronco hematopoiéticas não aparentados.
O estudo também avaliará a hipótese de que doadores aparentados jovens (<18 anos) e mais velhos (>60 anos) correm maior risco de toxicidade associada à doação em comparação com doadores adultos mais jovens, descrevendo os eventos adversos relatados nessas populações.
Um estudo auxiliar do impacto psicológico da doação na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) irá inscrever doadores aparentados e compará-los com uma coorte normativa de mesma idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1812
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Center for Cellular Therapy
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- All Children's Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60014
- Children's Memorial Medical Center
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
- Indiana Blood and Marrow Transplantation, LLC
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University Of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital - Spectrum Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39095
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center - Hackensack University Medcial Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- North Shore University Hospital
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Cohen Children's Medical Center of NY
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Jewish Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland/Case Western
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Texas Institute of Medicine and Surgery
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- University of Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- University of Utah, Primary Children's Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
instituições participantes (centros de transplante)
Descrição
Critério de inclusão:
- Doadores de qualquer idade que fazem uma primeira ou segunda doação de BM ou PBSC
- Atender aos critérios de doação de acordo com as políticas e procedimentos da instituição
- Disposto a receber acompanhamento por telefone em 1, 6 e 12 meses
- Consentimento informado assinado para participação no estudo
Para o estudo auxiliar de HRQoL, critérios de inclusão:
- Doadores aparentados com idade maior ou igual a 5 anos, elegíveis e consentidos com o ensaio primário pelos critérios de inclusão listados acima
- Os doadores competentes para responder a perguntas de avaliação psicológica por si mesmos, ou se for uma criança, devem ser capazes de responder a perguntas de avaliação psicológica e ter um representante apropriado também capaz de concluir a entrevista de proxy de HRQoL
- falando inglês
- Acesso a um telefone
- Disposto a participar de pré-doação, entrevistas de acompanhamento de 1 mês e 1 ano
- Consentimento informado assinado para participação no estudo em estudo auxiliar
Critério de exclusão:
- Por diretrizes institucionais
- Doadores que fornecem células-tronco ou linfócitos do sangue periférico não estimulados
Para o estudo auxiliar de HRQoL, critérios de exclusão:
- Crianças menores ou iguais a 4 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Doadores Relacionados
Doadores Relacionados de Células Tronco Hematopoiéticas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Pulsipher, M.D., Children's Hospital Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 06-DON
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