Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stamcelgerelateerde donorveiligheidsstudie (RDSafe)

13 juni 2017 bijgewerkt door: Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Een multicenter onderzoek naar de veiligheid en kwaliteit van leven van hematopoëtische stamceldonoren

De studie test de hypothese dat verwante hematopoëtische stamceldonoren een hoger risico lopen op acute medische en psychologische toxiciteit geassocieerd met het donatieproces in vergelijking met niet-verwante volwassen hematopoëtische stamceldonoren.

De studie zal ook de hypothese beoordelen dat jonge (<18 jaar) en oudere (>60 jaar) verwante donoren een verhoogd risico lopen op toxiciteit geassocieerd met donatie in vergelijking met jongere volwassen donoren door de bijwerkingen te beschrijven die in deze populaties zijn gemeld.

Een aanvullend onderzoek naar de psychologische impact van donatie op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zal verwante donoren inschrijven en vergelijken met een leeftijdsgebonden normatief cohort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gerelateerde hematopoëtische stamceldonoren

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1812

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
    - Banner Good Samaritan Medical Center
- California
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
    - University of California, San Diego
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    - University of California, San Francisco
- District of Columbia
  - Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
    - Florida Center for Cellular Therapy
  - Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
    - All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Winship Cancer Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60014
    - Children's Memorial Medical Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
    - Indiana Blood and Marrow Transplantation, LLC
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Riley Hospital for Children
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - University of Iowa Hospitals
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    - Kosair Children's Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    - UMass Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - University of Michigan Medical Center
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Center
  - Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
    - Helen DeVos Children's Hospital - Spectrum Health
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - University of Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic, Rochester
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39095
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
    - Children's Mercy Hospitals and Clinics
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - John Theurer Cancer Center - Hackensack University Medcial Center
- New York
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
    - North Shore University Hospital
  - New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
    - Cohen Children's Medical Center of NY
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Mt. Sinai Medical Center
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
    - Duke University Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
    - Jewish Hospital
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - University Hospitals of Cleveland/Case Western
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    - Oregon Health and Science University
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - The Children's Hospital of Philadelphia
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
    - Avera Cancer Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Texas Institute of Medicine and Surgery
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
    - University of Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
    - University of Utah, Primary Children's Medical Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
    - Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
    - University of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

deelnemende instellingen (transplantatiecentra)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Donoren van elke leeftijd die een eerste of tweede BM- of PBSC-donatie geven
Voldoen aan donatiecriteria per instellingsbeleid en -procedures
Bereid om telefonische follow-up te ontvangen na 1, 6 en 12 maanden
Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie

Inclusiecriteria voor de aanvullende HRQoL-studie:

Gerelateerde donoren ouder dan of gelijk aan 5, komen in aanmerking voor en hebben ingestemd met de primaire studie volgens de hierboven vermelde inclusiecriteria
Donors die bekwaam zijn om zelf psychologische beoordelingsvragen te beantwoorden, of als het een kind is, moeten in staat zijn om te reageren op psychologische beoordelingsvragen en een geschikte gevolmachtigde hebben die ook in staat is om het HRQoL proxy-interview af te ronden
Engels sprekende
Toegang tot een telefoon
Bereid om deel te nemen aan pre-donatie, 1 maand en 1 jaar follow-up interviews
Ondertekende geïnformeerde toestemming voor studiedeelname aan aanvullende studie

Uitsluitingscriteria:

Volgens institutionele richtlijnen
Donoren die ongestimuleerde perifere bloedstamcellen of lymfocyten leveren

Uitsluitingscriteria voor de aanvullende HRQoL-studie:

Kinderen jonger dan of gelijk aan 4 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gerelateerde donateurs Gerelateerde hematopoëtische stamceldonoren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Medewerkers

University of Pittsburgh

National Institutes of Health (NIH)

University of Utah

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Michael A Pulsipher, M.D., Children's Hospital Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

06-DON

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .