Studie zur Sicherheit stammzellbezogener Spender (RDSafe)
13. Juni 2017 aktualisiert von: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
Eine multizentrische Studie zur Sicherheit und Lebensqualität hämatopoetischer Stammzellspender
Die Studie testet die Hypothese, dass verwandte Spender hämatopoetischer Stammzellen im Vergleich zu erwachsenen, nicht verwandten Spendern hämatopoetischer Stammzellen einem höheren Risiko für akute medizinische und psychologische Toxizität im Zusammenhang mit dem Spendevorgang ausgesetzt sind.
Die Studie wird auch die Hypothese bewerten, dass junge (<18 Jahre) und ältere (>60 Jahre) verwandte Spender im Vergleich zu jüngeren erwachsenen Spendern einem erhöhten Risiko für mit der Spende verbundene Toxizitäten ausgesetzt sind, indem die in diesen Populationen gemeldeten unerwünschten Ereignisse beschrieben werden.
In einer Zusatzstudie zu den psychologischen Auswirkungen einer Spende auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) werden verwandte Spender aufgenommen und mit einer altersentsprechenden normativen Kohorte verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1812
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- Florida Center for Cellular Therapy
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Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
- All Children's Hospital
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60014
- Children's Memorial Medical Center
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
- Indiana Blood and Marrow Transplantation, LLC
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Riley Hospital for Children
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals
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Kansas
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Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- University of Kansas Medical Center
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Kosair Children's Hospital
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Medical Center
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital - Spectrum Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39095
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- John Theurer Cancer Center - Hackensack University Medcial Center
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-
New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- Cohen Children's Medical Center of NY
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
- Jewish Hospital
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals of Cleveland/Case Western
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Texas Institute of Medicine and Surgery
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
- University of Utah, Primary Children's Medical Center
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
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-
Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Beteiligte Institutionen (Transplantationszentren)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spender jeden Alters, die entweder eine erste oder zweite BM- oder PBSC-Spende leisten
- Erfüllen Sie die Spendenkriterien gemäß den Richtlinien und Verfahren der Einrichtung
- Bereit für eine telefonische Nachsorge nach 1, 6 und 12 Monaten
- Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Studienteilnahme
Einschlusskriterien für die HRQoL-Zusatzstudie:
- Verwandte Spender, die älter als oder gleich 5 Jahre alt sind, gemäß den oben aufgeführten Einschlusskriterien für die Primärstudie geeignet und einverstanden sind
- Spender, die in der Lage sind, Fragen zur psychologischen Beurteilung selbst zu beantworten, oder, wenn sie ein Kind sind, sollten in der Lage sein, Fragen zur psychologischen Beurteilung zu beantworten und über einen geeigneten Bevollmächtigten zu verfügen, der auch in der Lage ist, das HRQoL-Vertreterinterview zu führen
- Englisch sprechend
- Zugang zu einem Telefon
- Bereit, an Interviews vor der Spende, einem Monat und einem Jahr teilzunehmen
- Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Studienteilnahme an einer Zusatzstudie
Ausschlusskriterien:
- Gemäß institutionellen Richtlinien
- Spender, die unstimulierte periphere Blutstammzellen oder Lymphozyten bereitstellen
Ausschlusskriterien für die HRQoL-Zusatzstudie:
- Kinder unter oder gleich 4 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Verwandte Spender
Verwandte Spender hämatopoetischer Stammzellen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michael A Pulsipher, M.D., Children's Hospital Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-DON
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