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Étude sur la sécurité des donneurs liés aux cellules souches (RDSafe)

13 juin 2017 mis à jour par: Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Une étude multicentrique sur la sécurité et la qualité de vie des donneurs de cellules souches hématopoïétiques

L'étude teste l'hypothèse selon laquelle les donneurs de cellules souches hématopoïétiques apparentés courent un risque plus élevé de toxicité médicale et psychologique aiguë associée au processus de don par rapport aux donneurs de cellules souches hématopoïétiques adultes non apparentés.

L'étude évaluera également l'hypothèse selon laquelle les donneurs apparentés jeunes (<18 ans) et plus âgés (>60 ans) courent un risque accru de toxicité associée au don par rapport aux donneurs adultes plus jeunes en décrivant les événements indésirables signalés dans ces populations.

Une étude auxiliaire de l'impact psychologique du don sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) recrutera des donneurs apparentés et les comparera à une cohorte normative appariée selon l'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Donneurs de cellules souches hématopoïétiques apparentés

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1812

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
    - Banner Good Samaritan Medical Center
- California
  - San Diego, California, États-Unis, 92093
    - University of California, San Diego
  - San Francisco, California, États-Unis, 94143
    - University of California, San Francisco
- District of Columbia
  - Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32804
    - Florida Center for Cellular Therapy
  - Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
    - All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Winship Cancer Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60014
    - Children's Memorial Medical Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
    - Indiana Blood and Marrow Transplantation, LLC
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Riley Hospital for Children
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    - University of Iowa Hospitals
- Kansas
  - Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    - Kosair Children's Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
    - UMass Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
    - University of Michigan Medical Center
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Center
  - Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
    - Helen DeVos Children's Hospital - Spectrum Health
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - University of Minnesota
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Mayo Clinic, Rochester
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, États-Unis, 39095
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
    - Children's Mercy Hospitals and Clinics
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Washington University
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
    - John Theurer Cancer Center - Hackensack University Medcial Center
- New York
  - Buffalo, New York, États-Unis, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Lake Success, New York, États-Unis, 11042
    - North Shore University Hospital
  - New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
    - Cohen Children's Medical Center of NY
  - New York, New York, États-Unis, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Mt. Sinai Medical Center
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
    - Duke University Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
    - Jewish Hospital
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Cleveland Clinic
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    - University Hospitals of Cleveland/Case Western
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97239
    - Oregon Health and Science University
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - The Children's Hospital of Philadelphia
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
    - Avera Cancer Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - Texas Institute of Medicine and Surgery
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
    - University of Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
    - University of Utah, Primary Children's Medical Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
    - Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
    - University of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

institutions participantes (centres de transplantation)

La description

Critère d'intégration:

Donneurs de tout âge fournissant un premier ou un deuxième don BM ou PBSC
Répondre aux critères de don selon les politiques et procédures de l'établissement
Disposé à recevoir un suivi téléphonique à 1, 6 et 12 mois
Consentement éclairé signé pour la participation à l'étude

Pour l'étude complémentaire HRQoL, critères d'inclusion :

Donneurs apparentés d'âge supérieur ou égal à 5 ans, éligibles et ayant consenti à l'essai principal selon les critères d'inclusion énumérés ci-dessus
Les donneurs capables de répondre aux questions d'évaluation psychologique par eux-mêmes, ou s'il s'agit d'un enfant, doivent être en mesure de répondre aux questions d'évaluation psychologique et avoir un mandataire approprié également capable de compléter l'entretien par procuration HRQoL
anglophone
Accès à un téléphone
Disposé à participer à des entretiens de suivi avant le don, 1 mois et 1 an
Consentement éclairé signé pour la participation à l'étude dans une étude auxiliaire

Critère d'exclusion:

Selon les directives institutionnelles
Donneurs fournissant des cellules souches ou des lymphocytes du sang périphérique non stimulés

Pour l'étude complémentaire HRQoL, critères d'exclusion :

Enfants de moins ou égal à 4 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Donateurs apparentés Donneurs de cellules souches hématopoïétiques apparentés

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Collaborateurs

University of Pittsburgh

National Institutes of Health (NIH)

University of Utah

Les enquêteurs

Chercheur principal: Michael A Pulsipher, M.D., Children's Hospital Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité