Stamcellerelatert donorsikkerhetsstudie (RDSafe)
13. juni 2017 oppdatert av: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
En multisenterstudie av hematopoetisk stamcelledonorsikkerhet og livskvalitet
Studien tester hypotesen om at beslektede hematopoetiske stamcelledonorer har en høyere risiko for akutt medisinsk og psykologisk toksisitet assosiert med donasjonsprosessen sammenlignet med voksne ubeslektede hematopoetiske stamcelledonorer.
Studien vil også vurdere hypotesen om at unge (<18 år) og eldre (>60 år) relaterte donorer har økt risiko for toksisitet assosiert med donasjon sammenlignet med yngre voksne givere ved å beskrive bivirkningene rapportert i disse populasjonene.
En tilleggsstudie av den psykologiske effekten av donasjon på helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil registrere relaterte givere og sammenligne dem med en alderstilpasset normativ kohort.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1812
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Florida Center for Cellular Therapy
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60014
- Children's Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
- Indiana Blood and Marrow Transplantation, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMASS Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital - Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39095
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- John Theurer Cancer Center - Hackensack University Medcial Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Cohen Children's Medical Center of NY
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- Jewish Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals of Cleveland/Case Western
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Texas Institute of Medicine and Surgery
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- University of Utah, Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
deltakende institusjoner (transplantasjonssentre)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Givere i alle aldre gir enten en første eller andre BM- eller PBSC-donasjon
- Oppfyll donasjonskriterier i henhold til institusjonens retningslinjer og prosedyrer
- Vil gjerne motta telefonoppfølging ved 1, 6 og 12 måneder
- Signert informert samtykke for studiedeltakelse
For HRQoL hjelpestudien, inklusjonskriterier:
- Relaterte donorer er eldre enn eller lik 5, kvalifisert og samtykket til primærforsøket i henhold til inklusjonskriteriene ovenfor.
- Donorer som er kompetente til å svare på psykologiske vurderingsspørsmål alene, eller hvis et barn, bør kunne svare på psykologiske vurderingsspørsmål og ha en passende fullmektig som også kan fullføre HRQoL proxy-intervjuet
- engelsktalende
- Tilgang til telefon
- Villig til å delta i forhåndsdonasjon, 1 måned og 1 års oppfølgingsintervjuer
- Signert informert samtykke for studiedeltakelse i hjelpestudie
Ekskluderingskriterier:
- I henhold til institusjonelle retningslinjer
- Donorer som gir ustimulerte perifere blodstamceller eller lymfocytter
For HRQoL hjelpestudien, eksklusjonskriterier:
- Barn under eller lik 4 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Relaterte givere
Relaterte hematopoetiske stamcelledonorer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael A Pulsipher, M.D., Children's Hospital Los Angeles
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2017
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 06-DON
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .