Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Őssejttel kapcsolatos donorbiztonsági tanulmány (RDSafe)

2017. június 13. frissítette: Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Többközpontú tanulmány a vérképző őssejt-donorok biztonságáról és életminőségéről

A tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a rokon vérképző őssejt-donorok nagyobb kockázatnak vannak kitéve az adományozási folyamathoz kapcsolódó akut orvosi és pszichológiai toxicitás szempontjából, mint a nem rokon felnőtt vérképző őssejt-donorok.

A tanulmány azt a hipotézist is értékelni fogja, hogy a fiatal (18 év alatti) és idősebb (60 év feletti) rokon donorok nagyobb kockázatnak vannak kitéve az adományozással összefüggő toxicitás tekintetében a fiatalabb felnőtt donorokhoz képest, az ezekben a populációkban jelentett nemkívánatos események leírásával.

Az adományozásnak az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQoL) gyakorolt pszichológiai hatásáról szóló kiegészítő tanulmány összevonja a rokon donorokat, és összehasonlítja őket egy életkoruknak megfelelő normatív kohorsztal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Kapcsolódó hematopoietikus őssejt donorok

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1812

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
    - Banner Good Samaritan Medical Center
- California
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
    - University of California, San Diego
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
    - University of California, San Francisco
- District of Columbia
  - Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
    - Florida Center for Cellular Therapy
  - Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
    - All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
    - Winship Cancer Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60014
    - Children's Memorial Medical Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Egyesült Államok, 46107
    - Indiana Blood and Marrow Transplantation, LLC
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
    - Riley Hospital for Children
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
    - University of Iowa Hospitals
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
    - Kosair Children's Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
    - UMass Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
    - University of Michigan Medical Center
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Center
  - Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
    - Helen DeVos Children's Hospital - Spectrum Health
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
    - University of Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
    - Mayo Clinic, Rochester
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39095
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
    - Children's Mercy Hospitals and Clinics
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    - Washington University
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
    - John Theurer Cancer Center - Hackensack University Medcial Center
- New York
  - Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
    - North Shore University Hospital
  - New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
    - Cohen Children's Medical Center of NY
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10029
    - Mt. Sinai Medical Center
  - Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
    - Duke University Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1082
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
    - Jewish Hospital
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
    - Cleveland Clinic
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
    - University Hospitals of Cleveland/Case Western
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
    - Oregon Health and Science University
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    - The Children's Hospital of Philadelphia
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
    - Avera Cancer Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
    - Texas Institute of Medicine and Surgery
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
    - University of Utah
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
    - University of Utah, Primary Children's Medical Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
    - Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
    - University of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek
Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

részt vevő intézmények (transzplantációs központok)

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bármilyen életkorú donorok, akik első vagy második BM vagy PBSC adományt nyújtanak
Meg kell felelnie az adományozási kritériumoknak az intézmény szabályzatai és eljárásai szerint
1, 6 és 12 hónapos korban hajlandó telefonos nyomon követésre
Aláírt, tájékozott beleegyezés a tanulmányban való részvételhez

A HRQoL kiegészítő vizsgálat felvételi kritériumai:

A rokon donorok életkora legalább 5 év, jogosultak és beleegyeztek az elsődleges vizsgálatba a fent felsorolt felvételi kritériumok szerint
Azoknak a donoroknak, akik képesek önállóan válaszolni a pszichológiai értékelési kérdésekre, vagy ha gyermek, képesnek kell lennie arra, hogy válaszoljon a pszichológiai értékelési kérdésekre, és megfelelő meghatalmazottjuk legyen, aki képes a HRQoL meghatalmazotti interjú elkészítésére is.
Angol nyelvű
Hozzáférés egy telefonhoz
Hajlandó részt venni az adományozás előtti, 1 hónapos és 1 éves utóinterjúkon
Aláírt, tájékozott beleegyezés a kiegészítő vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

Intézményi irányelvek szerint
Nem stimulált perifériás vérből származó őssejteket vagy limfocitákat biztosító donorok

A HRQoL kiegészítő vizsgálathoz a kizárási kritériumok:

4 éves vagy annál fiatalabb gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kapcsolódó adományozók Kapcsolódó hematopoietikus őssejt donorok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Együttműködők

University of Pittsburgh

National Institutes of Health (NIH)

University of Utah

Nyomozók

Kutatásvezető: Michael A Pulsipher, M.D., Children's Hospital Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak