Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности доноров стволовых клеток (RDSafe)

13 июня 2017 г. обновлено: Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Многоцентровое исследование безопасности и качества жизни доноров гемопоэтических стволовых клеток

В исследовании проверяется гипотеза о том, что родственные доноры гемопоэтических стволовых клеток подвержены более высокому риску острой медицинской и психологической токсичности, связанной с процессом донорства, по сравнению со взрослыми неродственными донорами гемопоэтических стволовых клеток.

В исследовании также будет оцениваться гипотеза о том, что молодые (<18 лет) и пожилые (>60 лет) родственные доноры подвергаются повышенному риску токсичности, связанной с донорством, по сравнению с более молодыми взрослыми донорами, путем описания побочных эффектов, зарегистрированных в этих группах населения.

Дополнительное исследование психологического воздействия донорства на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), будет охватывать родственных доноров и сравнивать их с нормативной когортой того же возраста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Родственные доноры гемопоэтических стволовых клеток

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1812

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
    - Banner Good Samaritan Medical Center
- California
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
    - University of California, San Diego
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    - University of California, San Francisco
- District of Columbia
  - Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
    - Florida Center for Cellular Therapy
  - Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
    - All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Winship Cancer Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60014
    - Children's Memorial Medical Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
    - Indiana Blood and Marrow Transplantation, LLC
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Riley Hospital for Children
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - University of Iowa Hospitals
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    - Kosair Children's Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    - UMASS Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - University of Michigan Medical Center
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Center
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    - Helen DeVos Children's Hospital - Spectrum Health
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - University of Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic, Rochester
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39095
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
    - Children's Mercy Hospitals and Clinics
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington University
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    - John Theurer Cancer Center - Hackensack University Medcial Center
- New York
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
    - North Shore University Hospital
  - New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
    - Cohen Children's Medical Center of NY
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mt. Sinai Medical Center
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
    - Duke University Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
    - Jewish Hospital
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - University Hospitals of Cleveland/Case Western
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    - Oregon Health and Science University
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - The Children's Hospital of Philadelphia
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
    - Avera Cancer Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - Texas Institute of Medicine and Surgery
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
    - University of Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
    - University of Utah, Primary Children's Medical Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
    - Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
    - University of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

участвующие учреждения (центры трансплантации)

Описание

Критерии включения:

Доноры любого возраста, предоставляющие либо первое, либо второе пожертвование BM или PBSC
Соответствовать критериям пожертвований в соответствии с политиками и процедурами учреждения
Готовы получить телефонные звонки через 1, 6 и 12 месяцев
Подписанное информированное согласие на участие в исследовании

Для дополнительного исследования HRQoL критерии включения:

Родственные доноры в возрасте старше или равные 5 годам, имеющие право на первичное исследование и давшие согласие на участие в нем в соответствии с перечисленными выше критериями включения.
Доноры, способные самостоятельно отвечать на вопросы психологической оценки, или, если это ребенок, должны быть в состоянии ответить на вопросы психологической оценки и иметь соответствующего доверенного лица, также способного пройти доверенное интервью HRQoL.
англоговорящий
Доступ к телефону
Готовы участвовать в предварительных, 1 месяц и 1 год последующих интервью
Подписанное информированное согласие на участие в дополнительном исследовании

Критерий исключения:

Согласно институциональным рекомендациям
Доноры, предоставляющие нестимулированные стволовые клетки периферической крови или лимфоциты

Критерии исключения для дополнительного исследования HRQoL:

Дети младше или равные 4 годам

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Связанные доноры Родственные доноры гемопоэтических стволовых клеток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Соавторы

University of Pittsburgh

National Institutes of Health (NIH)

University of Utah

Следователи

Главный следователь: Michael A Pulsipher, M.D., Children's Hospital Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

06-DON

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .