Estudio de seguridad de donantes relacionados con células madre (RDSafe)
13 de junio de 2017 actualizado por: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
Un estudio multicéntrico sobre la seguridad y la calidad de vida de los donantes de células madre hematopoyéticas
El estudio prueba la hipótesis de que los donantes de células madre hematopoyéticas relacionados tienen un mayor riesgo de toxicidad médica y psicológica aguda asociada con el proceso de donación en comparación con los donantes adultos de células madre hematopoyéticas no relacionados.
El estudio también evaluará la hipótesis de que los donantes emparentados jóvenes (<18 años) y mayores (>60 años) tienen un mayor riesgo de toxicidad asociada con la donación en comparación con los donantes adultos más jóvenes al describir los eventos adversos informados en estas poblaciones.
Un estudio auxiliar del impacto psicológico de la donación en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) inscribirá a donantes emparentados y los comparará con una cohorte normativa emparejada por edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1812
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Center for Cellular Therapy
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60014
- Children's Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
- Indiana Blood and Marrow Transplantation, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University Of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital - Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39095
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center - Hackensack University Medcial Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Cohen Children's Medical Center of NY
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Jewish Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland/Case Western
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Texas Institute of Medicine and Surgery
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- University of Utah, Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
instituciones participantes (centros de trasplante)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Donantes de cualquier edad que proporcionen una primera o segunda donación de BM o PBSC
- Cumplir con los criterios de donación según las políticas y procedimientos de la institución.
- Dispuesto a recibir seguimiento telefónico a los 1, 6 y 12 meses
- Consentimiento informado firmado para la participación en el estudio
Para el estudio complementario de CVRS, criterios de inclusión:
- Donantes relacionados de edad mayor o igual a 5 años, elegibles y autorizados para el ensayo primario según los criterios de inclusión enumerados anteriormente
- Los donantes competentes para responder preguntas de evaluación psicológica por sí mismos, o si es un niño, deben poder responder preguntas de evaluación psicológica y tener un representante adecuado que también pueda completar la entrevista de representante de CVRS
- Habla ingles
- Acceso a un teléfono
- Dispuesto a participar en entrevistas de seguimiento previas a la donación, 1 mes y 1 año
- Consentimiento informado firmado para la participación en el estudio en un estudio auxiliar
Criterio de exclusión:
- Según lineamientos institucionales
- Donantes que proporcionan células madre de sangre periférica o linfocitos no estimulados
Para el estudio complementario de CVRS, criterios de exclusión:
- Niños menores o iguales a 4 años de edad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Donantes relacionados
Donantes de células madre hematopoyéticas relacionadas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Pulsipher, M.D., Children's Hospital Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 06-DON
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .