Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stamcellsrelaterad donatorsäkerhetsstudie (RDSafe)

13 juni 2017 uppdaterad av: Center for International Blood and Marrow Transplant Research

En multicenterstudie av hematopoetiska stamcellsdonatorsäkerhet och livskvalitet

Studien testar hypotesen att relaterade hematopoetiska stamcellsdonatorer löper en högre risk för akut medicinsk och psykologisk toxicitet i samband med donationsprocessen jämfört med vuxna obesläktade hematopoetiska stamcellsdonatorer.

Studien kommer också att bedöma hypotesen att unga (<18 år) och äldre (>60 år) relaterade donatorer löper ökad risk för toxicitet i samband med donation jämfört med yngre vuxna donatorer genom att beskriva de biverkningar som rapporterats i dessa populationer.

En kompletterande studie av den psykologiska effekten av donation på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) kommer att registrera relaterade donatorer och jämföra dem med en åldersmatchad normativ kohort.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Relaterade hematopoetiska stamcellsdonatorer

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1812

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
    - Banner Good Samaritan Medical Center
- California
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92093
    - University of California, San Diego
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
    - University of California, San Francisco
- District of Columbia
  - Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
    - Florida Center for Cellular Therapy
  - Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
    - All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    - Winship Cancer Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60014
    - Children's Memorial Medical Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
    - Indiana Blood and Marrow Transplantation, LLC
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    - Riley Hospital for Children
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    - University of Iowa Hospitals
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    - Kosair Children's Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
    - UMass Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
    - University of Michigan Medical Center
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Center
  - Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
    - Helen DeVos Children's Hospital - Spectrum Health
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
    - University of Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    - Mayo Clinic, Rochester
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39095
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
    - Children's Mercy Hospitals and Clinics
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - Washington University
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
    - John Theurer Cancer Center - Hackensack University Medcial Center
- New York
  - Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
    - North Shore University Hospital
  - New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
    - Cohen Children's Medical Center of NY
  - New York, New York, Förenta staterna, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Förenta staterna, 10029
    - Mt. Sinai Medical Center
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
    - Duke University Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1082
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
    - Jewish Hospital
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    - Cleveland Clinic
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    - University Hospitals of Cleveland/Case Western
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
    - Oregon Health and Science University
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    - The Children's Hospital of Philadelphia
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
    - Avera Cancer Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    - Texas Institute of Medicine and Surgery
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
    - University of Utah
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
    - University of Utah, Primary Children's Medical Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
    - Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
    - University of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

deltagande institutioner (transplantationscentra)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Donatorer oavsett ålder ger antingen en första eller andra BM- eller PBSC-donation
Uppfyll donationskriterier enligt institutionens policyer och procedurer
Vill gärna få telefonuppföljning vid 1, 6 och 12 månader
Undertecknat informerat samtycke för studiedeltagande

För den kompletterande HRQoL-studien, inklusionskriterier:

Relaterade donatorer är äldre än eller lika med 5, kvalificerade och samtyckta till den primära studien enligt ovan angivna inklusionskriterier
Donatorer som är kompetenta att svara på psykologiska bedömningsfrågor själva, eller om ett barn, bör kunna svara på psykologiska bedömningsfrågor och ha en lämplig ombud som också kan slutföra HRQoL proxy-intervjun
engelsktalande
Tillgång till telefon
Vill gärna delta i pre-donation, 1 månad och 1 års uppföljningsintervjuer
Undertecknat informerat samtycke för studiedeltagande i bistudie

Exklusions kriterier:

Enligt institutionella riktlinjer
Donatorer som tillhandahåller ostimulerade perifera blodstamceller eller lymfocyter

För den kompletterande HRQoL-studien, uteslutningskriterier:

Barn yngre än eller lika med 4 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Relaterade givare Relaterade hematopoetiska stamcellsdonatorer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Samarbetspartners

University of Pittsburgh

National Institutes of Health (NIH)

University of Utah

Utredare

Huvudutredare: Michael A Pulsipher, M.D., Children's Hospital Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna