Stamcelle-relateret donorsikkerhedsundersøgelse (RDSafe)
13. juni 2017 opdateret af: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
En multicenterundersøgelse af hæmatopoietiske stamcelledonorsikkerhed og livskvalitet
Undersøgelsen tester hypotesen om, at relaterede hæmatopoietiske stamcelledonorer har en højere risiko for akut medicinsk og psykologisk toksicitet forbundet med donationsprocessen sammenlignet med voksne ubeslægtede hæmatopoietiske stamcelledonorer.
Studiet vil også vurdere hypotesen om, at unge (<18 år) og ældre (>60 år) relaterede donorer har øget risiko for toksicitet forbundet med donation sammenlignet med yngre voksne donorer ved at beskrive de bivirkninger, der er rapporteret i disse populationer.
En supplerende undersøgelse af den psykologiske indvirkning af donation på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vil indskrive relaterede donorer og sammenligne dem med en aldersmatchet normativ kohorte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1812
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92093
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Florida Center for Cellular Therapy
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60014
- Children's Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
- Indiana Blood and Marrow Transplantation, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital - Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39095
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- John Theurer Cancer Center - Hackensack University Medcial Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
- Cohen Children's Medical Center of NY
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
- Jewish Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals of Cleveland/Case Western
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Texas Institute of Medicine and Surgery
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
- University of Utah, Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
deltagende institutioner (transplantationscentre)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Donorer i alle aldre giver enten en første eller anden BM- eller PBSC-donation
- Opfyld donationskriterier i henhold til institutionens politikker og procedurer
- Vil gerne modtage telefonopfølgning efter 1, 6 og 12 måneder
- Underskrevet informeret samtykke til studiedeltagelse
Inklusionskriterier for den supplerende undersøgelse af HRQoL:
- Relaterede donorer er ældre end eller lig med 5, berettigede og samtykkede til det primære forsøg i henhold til ovennævnte inklusionskriterier
- Donorer, der er kompetente til selv at besvare psykologiske vurderingsspørgsmål, eller hvis et barn, bør være i stand til at svare på psykologiske vurderingsspørgsmål og have en passende proxy, der også er i stand til at gennemføre HRQoL proxy-interviewet
- engelsktalende
- Adgang til telefon
- Deltager gerne i forudgående donation, 1 måned og 1 års opfølgningssamtaler
- Underskrevet informeret samtykke til studiedeltagelse i hjælpestudie
Ekskluderingskriterier:
- I henhold til institutionelle retningslinjer
- Donorer, der giver ustimulerede perifere blodstamceller eller lymfocytter
For HRQoL-undersøgelsen, eksklusionskriterier:
- Børn under eller lig med 4 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Relaterede donorer
Relaterede hæmatopoietiske stamcelledonorer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael A Pulsipher, M.D., Children's Hospital Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2009
Først opslået (Skøn)
29. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2017
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-DON
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .