维生素 D 对高尿钙肾结石患者尿钙排泄的影响
2017年1月6日 更新者：Jie Tang, MD,M.Sc、Brigham and Women's Hospital
维生素 D 补充对维生素 D 缺乏和高尿钙肾结石形成者尿钙排泄影响的 III 期研究
研究人员假设，为治疗 24 小时尿钙水平高的结石形成者的 25(OH)D 缺乏症，为期 3 个月的维生素 D 补充疗程不会使尿钙排泄增加超过 10%。
研究概览
详细说明
我们计划对在布莱根妇女医院随访的 30 名患有肾结石病史、尿钙排泄量在 200 至 400 毫克/天和 25 种维生素 D 缺乏症（定义为血清水平≤25ng/毫升）的患者进行基于临床的干预研究).
干预措施是每周口服麦角钙化醇 50,000 IU，持续 8 周 [1]，每个参与者都将作为自己的对照。
结果是尿钙排泄的变化。
计划学习时间为3个月。
我们将有超过 95% 的功效来检测 24 小时尿钙增加 10%
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肾结石病史
- 入组后 3 个月内出现 25(OH)D 缺乏症（定义为血清水平 ≤ 25ng/ml）
- 24 小时尿钙排泄 > 199 毫克/天且 < 400 毫克/天（研究入组前不到 6 个月测量）
排除标准：
- 非白种人
- 育龄妇女（年龄<50岁）
- 已知的尿酸、胱氨酸或鸟粪石结石病
- 高钙血症（过去 12 个月内血清钙 > 10.4 mg/dl）
- 近 6 个月内有肉眼血尿
- 近2个月内急性结石事件
- 过去 1 个月内最近的结石干预
- 疑似或已知的高钙尿症继发性原因，如原发性甲状旁腺功能亢进症、结节病、甲状腺功能亢进症或恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 自入组以来可能影响尿钙的药物的添加或剂量变化 24 小时尿液收集（包括利尿剂、镁补充剂、钾补充剂、柠檬酸钾和维生素 D 补充剂）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：麦角钙化醇
签署知情同意书后，所有符合研究标准的参与者将每周接受麦角钙化醇 50,000 IU，持续 8 周。
完成麦角钙化醇课程后，参与者将每天服用 1,000 IU 的胆钙化醇维持剂量。
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干预措施是每周口服麦角钙化醇 50,000 IU，持续 8 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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将用麦角钙化醇治疗后的尿钙水平与治疗前水平进行比较。主要结果是尿钙排泄的变化。
大体时间：1-2年
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1-2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jie Tang, M.D., M.Sc、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (预期的)
2010年6月1日
研究完成 (预期的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月28日
首次发布 (估计)
2009年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月6日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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