Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av vitamin D på urinkalciumutsöndring i njurstensbildare med högt urinkalcium

6 januari 2017 uppdaterad av: Jie Tang, MD,M.Sc, Brigham and Women's Hospital

Fas III-studie av effekten av vitamin D-repletion på urinkalciumutsöndring i njurstensbildare med vitamin D-brist och högt urinkalcium

Utredarna antar att en 3-månaders kur med vitamin D-tillskott för att behandla 25(OH)D-brist hos stenbildare med höga nivåer av 24-timmars urinkalcium inte kommer att öka utsöndringen av kalcium i urinen med mer än 10 %.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi planerar att genomföra en klinikbaserad interventionsstudie av 30 patienter som följs på Brigham and Women's Hospital med anamnes på nefrolithiasis, urinkalciumutsöndring mellan 200 och 400 mg/dag och 25-vitamin D-brist (definierad som serumnivå ≤ 25ng/ml ). Interventionen är oral ergocalciferol 50 000 IE per vecka i 8 veckor [1], och varje deltagare kommer att fungera som sin egen kontroll. Resultatet är förändringen av kalciumutsöndringen i urinen. Den planerade studietiden är 3 månader. Vi kommer att ha mer än 95 % kraft för att upptäcka en 10 % ökning av 24-timmars urinkalcium

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historia av nefrolitiasis
  • 25(OH)D-brist (definierad som serumnivå ≤ 25ng/ml) inom 3 månader efter inskrivning
  • 24-timmars urinkalciumutsöndring > 199 mg/dag och < 400 mg/dag (uppmätt mindre än 6 månader före studieinskrivning)

Exklusions kriterier:

  • Icke-kaukasisk
  • Kvinnor i fertil ålder (ålder < 50)
  • Känd urinsyra-, cystin- eller struvitstenssjukdom
  • Hyperkalcemi (serumkalcium > 10,4 mg/dl under de senaste 12 månaderna)
  • Grov hematuri under de senaste 6 månaderna
  • Akut stenhändelse under de senaste 2 månaderna
  • Senaste steningrepp under den senaste månaden
  • Misstänkta eller kända sekundära orsaker till hyperkalciuri såsom primär hyperparatyreos, sarkoidos, hypertyreos eller malignitet (förutom icke-melanom hudcancer)
  • Tillägg eller dosändring av läkemedel som potentiellt påverkar urinkalcium sedan inskrivningen 24-timmars urinuppsamling (inklusive diuretika, magnesiumtillskott, kaliumtillskott, kaliumcitrat och D-vitamintillskott)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ergocalciferol
Efter att ha undertecknat informerat samtycke kommer alla deltagare som uppfyller studiekriterierna att få ergocalciferol 50 000 IE varje vecka i 8 veckor. Efter att ha avslutat ergocalciferolkursen kommer deltagarna att ta en underhållsdos av kolekalciferol 1 000 IE dagligen.
Läkemedel: vitamin D (ergocalciferol)
Interventionen är oral ergocalciferol 50 000 IE per vecka i 8 veckor
Andra namn:
  • ergocalciferol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Urinkalciumnivån efter behandling med ergocalciferol kommer att jämföras med nivån före behandlingen. Det primära resultatet är förändringen av kalciumutsöndringen i urinen.
Tidsram: 1-2 år
1-2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jie Tang, M.D., M.Sc, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009P000533

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera