Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto de la vitamina D sobre la excreción urinaria de calcio en formadores de cálculos renales con alto contenido de calcio urinario

6 de enero de 2017 actualizado por: Jie Tang, MD,M.Sc, Brigham and Women's Hospital

Estudio de fase III del efecto de la reposición de vitamina D en la excreción de calcio urinario en formadores de cálculos renales con deficiencia de vitamina D y calcio urinario alto

Los investigadores plantean la hipótesis de que un curso de 3 meses de suplementos de vitamina D para tratar la deficiencia de 25(OH)D en formadores de cálculos con altos niveles de calcio en la orina de 24 horas no aumentará la excreción urinaria de calcio en más del 10%.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Planeamos realizar un estudio de intervención basado en la clínica de 30 pacientes seguidos en el Brigham and Women's Hospital con antecedentes de nefrolitiasis, excreción urinaria de calcio entre 200 y 400 mg/día y deficiencia de 25-vitamina D (definida como nivel sérico ≤ 25 ng/ml ). La intervención es ergocalciferol oral 50.000 UI por semana durante 8 semanas [1], y cada participante servirá como su propio control. El resultado es el cambio en la excreción urinaria de calcio. La duración prevista del estudio es de 3 meses. Tendremos una potencia superior al 95 % para detectar un aumento del 10 % en el calcio urinario de 24 horas

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historia de la nefrolitiasis
  • Deficiencia de 25(OH)D (definida como nivel sérico ≤ 25ng/ml) dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
  • Excreción de calcio en orina de 24 horas > 199 mg/día y < 400 mg/día (medida menos de 6 meses antes de la inscripción en el estudio)

Criterio de exclusión:

  • no caucásico
  • Mujeres en edad fértil (edad < 50)
  • Enfermedad conocida de ácido úrico, cistina o cálculos de estruvita
  • Hipercalcemia (calcio sérico > 10,4 mg/dl en los últimos 12 meses)
  • Hematuria macroscópica en los últimos 6 meses
  • Evento de cálculos agudos en los últimos 2 meses
  • Intervención reciente de cálculos en el último mes
  • Causas secundarias sospechadas o conocidas de hipercalciuria, como hiperparatiroidismo primario, sarcoidosis, hipertiroidismo o malignidad (excepto cáncer de piel no melanoma)
  • Adición o cambio de dosis de medicamentos que pueden afectar el calcio urinario desde la inscripción Recolección de orina de 24 horas (incluidos diuréticos, suplementos de magnesio, suplementos de potasio, citrato de potasio y suplementos de vitamina D)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ergocalciferol
Después de firmar el consentimiento informado, todos los participantes que cumplan con los criterios del estudio recibirán 50.000 UI de ergocalciferol semanalmente durante 8 semanas. Después de completar el ciclo de ergocalciferol, los participantes tomarán una dosis de mantenimiento de 1000 UI de colecalciferol al día.
Droga: vitamina D (ergocalciferol)
La intervención es ergocalciferol oral 50.000 UI semanales durante 8 semanas
Otros nombres:
  • ergocalciferol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El nivel de calcio en la orina después del tratamiento con ergocalciferol se comparará con el nivel previo al tratamiento. El resultado primario es el cambio en la excreción urinaria de calcio.
Periodo de tiempo: 1-2 años
1-2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jie Tang, M.D., M.Sc, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009P000533

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre vitamina D (ergocalciferol)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Singapore

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir