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Die Wirkung von Vitamin D auf die Kalziumausscheidung im Urin bei Nierensteinbildnern mit hohem Kalziumgehalt im Urin

6. Januar 2017 aktualisiert von: Jie Tang, MD,M.Sc, Brigham and Women's Hospital

Phase-III-Studie zur Wirkung einer Vitamin-D-Repletion auf die Kalziumausscheidung im Urin bei Nierensteinbildnern mit Vitamin-D-Mangel und hohem Kalziumgehalt im Urin

Die Forscher vermuten, dass eine 3-monatige Vitamin-D-Ergänzung zur Behandlung eines 25(OH)D-Mangels bei Steinbildnern mit hohen 24-Stunden-Kalziumspiegeln im Urin die Kalziumausscheidung im Urin nicht um mehr als 10 % erhöht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir planen die Durchführung einer klinisch-basierten Interventionsstudie mit 30 Patienten, die im Brigham and Women's Hospital nachbeobachtet werden, mit Nephrolithiasis in der Anamnese, Kalziumausscheidung im Urin zwischen 200 und 400 mg/Tag und 25-Vitamin-D-Mangel (definiert als Serumspiegel ≤ 25 ng/ml ). Die Intervention besteht aus oralem Ergocalciferol 50.000 IE pro Woche für 8 Wochen [1], und jeder Teilnehmer dient als seine eigene Kontrolle. Das Ergebnis ist die Veränderung der Kalziumausscheidung im Urin. Die geplante Studiendauer beträgt 3 Monate. Wir haben eine Aussagekraft von mehr als 95 %, um einen 10 %igen Anstieg des 24-Stunden-Kalziums im Urin zu erkennen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte der Nephrolithiasis
  • 25(OH)D-Mangel (definiert als Serumspiegel ≤ 25ng/ml) innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung
  • 24-Stunden-Kalziumausscheidung im Urin > 199 mg/Tag und < 400 mg/Tag (gemessen weniger als 6 Monate vor Studieneinschluss)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Kaukasier
  • Frauen im gebärfähigen Alter (Alter < 50)
  • Bekannte Harnsäure-, Cystin- oder Struvitsteinerkrankung
  • Hyperkalzämie (Serumkalzium > 10,4 mg/dl innerhalb der letzten 12 Monate)
  • Makrohämaturie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Akutes Steinereignis innerhalb der letzten 2 Monate
  • Neuer Steineingriff innerhalb des letzten 1 Monats
  • Vermutete oder bekannte sekundäre Ursachen einer Hyperkalziurie wie primärer Hyperparathyreoidismus, Sarkoidose, Hyperthyreose oder Malignität (außer heller Hautkrebs)
  • Hinzufügung oder Dosisänderung von Arzneimitteln, die möglicherweise den Kalziumspiegel im Urin seit der Registrierung beeinflussen 24-Stunden-Urinsammlung (einschließlich Diuretika, Magnesiumpräparate, Kaliumpräparate, Kaliumcitrat und Vitamin-D-Supplementierung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergocalciferol
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung erhalten alle Teilnehmer, die die Studienkriterien erfüllen, 8 Wochen lang wöchentlich 50.000 IE Ergocalciferol. Nach Abschluss des Ergocalciferol-Kurses erhalten die Teilnehmer täglich eine Erhaltungsdosis von 1.000 IE Cholecalciferol.
Arzneimittel: Vitamin D (Ergocalciferol)
Die Intervention besteht aus oralem Ergocalciferol 50.000 IE pro Woche für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Ergocalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Kalziumspiegel im Urin nach der Behandlung mit Ergocalciferol wird mit dem Spiegel vor der Behandlung verglichen. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Kalziumausscheidung im Urin.
Zeitfenster: 1-2 Jahre
1-2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Tang, M.D., M.Sc, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009P000533

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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