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L'effetto della vitamina D sull'escrezione urinaria di calcio nei formatori di calcoli renali con alti livelli di calcio urinario

6 gennaio 2017 aggiornato da: Jie Tang, MD,M.Sc, Brigham and Women's Hospital

Studio di fase III sull'effetto della replezione di vitamina D sull'escrezione urinaria di calcio nei formatori di calcoli renali con carenza di vitamina D e calcio urinario elevato

I ricercatori ipotizzano che un ciclo di 3 mesi di integrazione di vitamina D per trattare la carenza di 25 (OH) D nei formatori di calcoli con alti livelli di calcio urinario nelle 24 ore non aumenterà l'escrezione urinaria di calcio di oltre il 10%.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo in programma di condurre uno studio interventistico su base clinica su 30 pazienti seguiti presso il Brigham and Women's Hospital con anamnesi di nefrolitiasi, escrezione urinaria di calcio compresa tra 200 e 400 mg/die e carenza di 25-vitamina D (definita come livello sierico ≤ 25 ng/ml ). L'intervento è di ergocalciferolo orale 50.000 UI a settimana per 8 settimane [1] e ogni partecipante fungerà da controllo. Il risultato è il cambiamento nell'escrezione urinaria di calcio. La durata prevista dello studio è di 3 mesi. Avremo una potenza superiore al 95% per rilevare un aumento del 10% del calcio urinario nelle 24 ore

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di nefrolitiasi
  • Deficit di 25(OH)D (definito come livello sierico ≤ 25ng/ml) entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Escrezione urinaria di calcio nelle 24 ore > 199 mg/die e < 400 mg/die (misurata meno di 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio)

Criteri di esclusione:

  • Non caucasico
  • Donne in età fertile (età < 50)
  • Nota malattia da acido urico, cistina o calcoli di struvite
  • Ipercalcemia (calcio sierico > 10,4 mg/dl negli ultimi 12 mesi)
  • Ematuria macroscopica negli ultimi 6 mesi
  • Evento acuto di calcoli negli ultimi 2 mesi
  • Recente intervento in pietra nell'ultimo mese
  • Cause secondarie sospette o note di ipercalciuria come iperparatiroidismo primario, sarcoidosi, ipertiroidismo o malignità (tranne il cancro della pelle non melanoma)
  • Aggiunta o modifica della dose di medicinali che possono influire sul calcio urinario dall'arruolamento Raccolta delle urine delle 24 ore (inclusi diuretici, integratori di magnesio, integratori di potassio, citrato di potassio e supplementazione di vitamina D)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ergocalciferolo
Dopo aver firmato il consenso informato, tutti i partecipanti che soddisfano i criteri dello studio riceveranno ergocalciferolo 50.000 UI settimanali per 8 settimane. Dopo aver completato il corso di ergocalciferolo, i partecipanti assumeranno una dose di mantenimento di colecalciferolo 1.000 UI al giorno.
Droga: vitamina D (ergocalciferolo)
L'intervento è ergocalciferolo orale 50.000 UI a settimana per 8 settimane
Altri nomi:
  • ergocalciferolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il livello di calcio urinario dopo il trattamento con ergocalciferolo sarà confrontato con il livello pre-trattamento. L'outcome primario è la variazione dell'escrezione urinaria di calcio.
Lasso di tempo: 1-2 anni
1-2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jie Tang, M.D., M.Sc, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009P000533

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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