Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vitamínu D na vylučování vápníku močí u tvůrců ledvinových kamenů s vysokým obsahem vápníku v moči

6. ledna 2017 aktualizováno: Jie Tang, MD,M.Sc, Brigham and Women's Hospital

Studie fáze III vlivu doplňování vitaminu D na vylučování vápníku močí u původců ledvinových kamenů s nedostatkem vitaminu D a vysokým obsahem vápníku v moči

Vyšetřovatelé předpokládají, že 3měsíční kúra suplementace vitaminem D k léčbě nedostatku 25(OH)D u lidí tvořících kameny s vysokými hladinami 24hodinového vápníku v moči nezvýší vylučování vápníku močí o více než 10 %.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánujeme provést klinickou intervenční studii 30 pacientek sledovaných v Brigham and Women's Hospital s anamnézou nefrolitiázy, vylučováním vápníku močí mezi 200 a 400 mg/den a nedostatkem 25-vitamínu D (definovaného jako sérová hladina ≤ 25 ng/ml ). Intervencí je perorální ergokalciferol 50 000 IU týdně po dobu 8 týdnů [1] a každý účastník bude sloužit jako jeho vlastní kontrola. Výsledkem je změna ve vylučování vápníku močí. Plánovaná délka studia jsou 3 měsíce. Budeme mít více než 95% sílu detekovat 10% nárůst vápníku v moči za 24 hodin

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nefrolitiáza v anamnéze
  • Nedostatek 25(OH)D (definovaný jako hladina v séru ≤ 25 ng/ml) do 3 měsíců od zařazení
  • 24hodinové vylučování vápníku močí > 199 mg/den a < 400 mg/den (měřeno méně než 6 měsíců před zařazením do studie)

Kritéria vyloučení:

  • Nebělošský
  • Ženy v plodném věku (věk < 50)
  • Známé onemocnění kyseliny močové, cystinu nebo struvitových kamenů
  • Hyperkalcémie (sérový vápník > 10,4 mg/dl za posledních 12 měsíců)
  • Hrubá hematurie za posledních 6 měsíců
  • Akutní kamenná událost za poslední 2 měsíce
  • Nedávný zásah do kamene za poslední 1 měsíc
  • Podezřelé nebo známé sekundární příčiny hyperkalciurie, jako je primární hyperparatyreóza, sarkoidóza, hypertyreóza nebo malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  • Přidání nebo změna dávky léků, které potenciálně ovlivňují vápník v moči od zařazení do studie 24hodinový sběr moči (včetně diuretik, doplňků hořčíku, doplňků draslíku, citrátu draselného a vitaminu D)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ergokalciferol
Po podepsání informovaného souhlasu budou všichni účastníci, kteří splňují kritéria studie, dostávat ergokalciferol 50 000 IU týdně po dobu 8 týdnů. Po absolvování kurzu ergokalciferolu budou účastníci užívat udržovací dávku cholekalciferolu 1 000 IU denně.
Lék: vitamín D (ergokalciferol)
Intervencí je perorální ergokalciferol 50 000 IU týdně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • ergokalciferol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina vápníku v moči po léčbě ergokalciferolem bude porovnána s hladinou před léčbou. Primárním výsledkem je změna ve vylučování vápníku močí.
Časové okno: 1-2 roky
1-2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Tang, M.D., M.Sc, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009P000533

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vitamín D (ergokalciferol)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit