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요중 칼슘 함량이 높은 신장 결석 형성자의 요중 칼슘 배설에 대한 비타민 D의 영향

2017년 1월 6일 업데이트: Jie Tang, MD,M.Sc, Brigham and Women's Hospital

비타민 D 결핍 및 높은 요중 칼슘을 가진 신장 결석 형성 환자에서 비타민 D 보충이 요중 칼슘 배출에 미치는 영향에 대한 3상 연구

연구자들은 24시간 요중 칼슘 수치가 높은 결석 형성자의 25(OH)D 결핍을 치료하기 위한 3개월 과정의 비타민 D 보충이 요중 칼슘 배설을 10% 이상 증가시키지 않을 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 Brigham and Women's Hospital에서 신결석 병력, 200~400mg/일의 소변 칼슘 배설, 25-비타민 D 결핍(혈청 수치 ≤ 25ng/ml로 정의됨)이 있는 30명의 환자를 대상으로 임상 기반 중재 연구를 수행할 계획입니다. ). 개입은 8주 동안 주당 50,000 IU의 경구 에르고칼시페롤[1]이며, 각 참가자는 자신의 통제 역할을 합니다. 결과는 요중 칼슘 배설의 변화입니다. 계획된 연구 기간은 3개월입니다. 우리는 24시간 소변 칼슘의 10% 증가를 감지할 수 있는 95% 이상의 힘을 갖게 될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신장결석의 병력
  • 등록 3개월 이내 25(OH)D 결핍(혈청 수치 ≤ 25ng/ml로 정의)
  • 24시간 요중 칼슘 배설 > 199 mg/일 및 < 400 mg/일(연구 등록 전 6개월 미만 측정)

제외 기준:

  • 비백인
  • 가임기 여성(50세 미만)
  • 알려진 요산, 시스틴 또는 스트루바이트 결석
  • 고칼슘혈증(지난 12개월 동안 혈청 칼슘 > 10.4mg/dl)
  • 지난 6개월 이내의 육안적 혈뇨
  • 지난 2개월 이내 급성 결석 발생
  • 지난 1개월 이내의 최근 결석 개입
  • 원발성 부갑상샘기능항진증, 유육종증, 갑상선기능항진증 또는 악성종양(비흑색종 피부암 제외)과 같은 고칼슘뇨증의 의심되거나 알려진 이차 원인
  • 등록 후 24시간 소변 수집(이뇨제, 마그네슘 보충제, 칼륨 보충제, 구연산 칼륨 및 비타민 D 보충제 포함) 이후 소변 칼슘에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 추가 또는 용량 변경

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에르고칼시페롤
정보에 입각한 동의서에 서명한 후, 연구 기준을 충족하는 모든 참가자는 8주 동안 매주 50,000 IU의 ergocalciferol을 받게 됩니다. 에르고칼시페롤 과정을 마친 후 참가자는 매일 콜레칼시페롤 1,000IU의 유지 용량을 복용합니다.
의약품: 비타민 D(에르고칼시페롤)
중재는 8주 동안 주당 경구 ergocalciferol 50,000 IU입니다.
다른 이름들:
  • 에르고칼시페롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
에르고칼시페롤로 치료한 후 요중 칼슘 수치를 치료 전 수치와 비교할 것입니다. 주요 결과는 요중 칼슘 배설의 변화입니다.
기간: 1-2년
1-2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jie Tang, M.D., M.Sc, Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009P000533

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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