Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние витамина D на экскрецию кальция с мочой у лиц, формирующих камни в почках, с высоким содержанием кальция в моче

6 января 2017 г. обновлено: Jie Tang, MD,M.Sc, Brigham and Women's Hospital

Фаза III исследования влияния восполнения запасов витамина D на экскрецию кальция с мочой у лиц, формирующих камни в почках, с дефицитом витамина D и высоким содержанием кальция в моче

Исследователи предполагают, что 3-месячный курс приема витамина D для лечения дефицита 25(OH)D у лиц с камнеобразованием и высоким уровнем кальция в 24-часовой моче не увеличит экскрецию кальция с мочой более чем на 10%.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы планируем провести клиническое интервенционное исследование 30 пациентов, наблюдаемых в Brigham and Women's Hospital, с нефролитиазом в анамнезе, экскрецией кальция с мочой от 200 до 400 мг/сут и дефицитом 25-витамина D (определяется как уровень в сыворотке ≤ 25 нг/мл). ). Вмешательство представляет собой пероральный прием 50 000 МЕ эргокальциферола в неделю в течение 8 недель [1], и каждый участник будет служить своим собственным контролем. Результатом является изменение экскреции кальция с мочой. Планируемый срок обучения 3 месяца. У нас будет более 95% мощности, чтобы обнаружить 10%-ное увеличение содержания кальция в моче за 24 часа.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История нефролитиаза
  • Дефицит 25(OH)D (определяемый как уровень в сыворотке ≤ 25 нг/мл) в течение 3 месяцев после зачисления
  • 24-часовая экскреция кальция с мочой > 199 мг/день и < 400 мг/день (измерено менее чем за 6 месяцев до включения в исследование)

Критерий исключения:

  • некавказец
  • Женщины детородного возраста (возраст < 50 лет)
  • Известная мочевокислая, цистиновая или струвитная каменная болезнь
  • Гиперкальциемия (кальций сыворотки > 10,4 мг/дл в течение последних 12 месяцев)
  • макрогематурия в течение последних 6 мес.
  • Острые камни в течение последних 2 месяцев
  • Недавнее вмешательство с камнями в течение последнего 1 месяца
  • Предполагаемые или известные вторичные причины гиперкальциурии, такие как первичный гиперпаратиреоз, саркоидоз, гипертиреоз или злокачественные новообразования (кроме немеланомного рака кожи)
  • Добавление или изменение дозы лекарств, потенциально влияющих на кальций в моче, с момента регистрации. 24-часовой сбор мочи (включая диуретики, добавки магния, добавки калия, цитрат калия и добавки витамина D).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: эргокальциферол
После подписания информированного согласия все участники, соответствующие критериям исследования, будут получать эргокальциферол по 50 000 МЕ еженедельно в течение 8 недель. После завершения курса эргокальциферола участники будут принимать поддерживающую дозу холекальциферола 1000 МЕ ежедневно.
Лекарство: витамин D (эргокальциферол)
Вмешательство заключается в пероральном приеме эргокальциферола 50 000 МЕ в неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
  • эргокальциферол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень кальция в моче после лечения эргокальциферолом будет сравниваться с уровнем до лечения. Первичным исходом является изменение экскреции кальция с мочой.
Временное ограничение: 1-2 года
1-2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jie Tang, M.D., M.Sc, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009P000533

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования витамин D (эргокальциферол)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться