Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van vitamine D op de uitscheiding van calcium in de urine bij niersteenvormers met een hoog calciumgehalte in de urine

6 januari 2017 bijgewerkt door: Jie Tang, MD,M.Sc, Brigham and Women's Hospital

Fase III-studie naar het effect van vitamine D-repletie op calciumuitscheiding in de urine bij niersteenvormers met vitamine D-tekort en een hoog calciumgehalte in de urine

De onderzoekers veronderstellen dat een kuur van 3 maanden met vitamine D-suppletie om 25(OH)D-tekort te behandelen bij steenvormers met hoge niveaus van 24-uurs calcium in de urine de calciumuitscheiding via de urine niet met meer dan 10% zal verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zijn van plan om een ​​klinische interventionele studie uit te voeren bij 30 patiënten die worden gevolgd in het Brigham and Women's Hospital met een voorgeschiedenis van nefrolithiase, uitscheiding van calcium in de urine tussen 200 en 400 mg/dag en 25-vitamine D-deficiëntie (gedefinieerd als serumspiegel ≤ 25 ng/ml ). De interventie is oraal ergocalciferol 50.000 IE per week gedurende 8 weken [1], en elke deelnemer zal dienen als zijn eigen controle. Het resultaat is de verandering in calciumuitscheiding via de urine. De geplande studieduur is 3 maanden. We zullen meer dan 95% vermogen hebben om een ​​toename van 10% in 24-uurs calcium in de urine te detecteren

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van nefrolithiasis
  • 25(OH)D-deficiëntie (gedefinieerd als serumspiegel ≤ 25 ng/ml) binnen 3 maanden na inschrijving
  • 24-uurs urinaire calciumuitscheiding > 199 mg/dag en < 400 mg/dag (gemeten minder dan 6 maanden voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-blanke
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (leeftijd < 50)
  • Bekende urinezuur-, cystine- of struvietsteenziekte
  • Hypercalciëmie (serumcalcium > 10,4 mg/dl in de afgelopen 12 maanden)
  • Bruto hematurie in de afgelopen 6 maanden
  • Acute steenvorming in de afgelopen 2 maanden
  • Recente steeninterventie in de afgelopen 1 maand
  • Vermoedelijke of bekende secundaire oorzaken van hypercalciurie zoals primaire hyperparathyreoïdie, sarcoïdose, hyperthyreoïdie of maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker)
  • Toevoeging of dosisverandering van geneesmiddelen die mogelijk van invloed zijn op calcium in de urine sinds inschrijving 24-uurs urineverzameling (waaronder diuretica, magnesiumsupplementen, kaliumsupplementen, kaliumcitraat en vitamine D-suppletie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ergocalciferol
Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming zullen alle deelnemers die aan de onderzoekscriteria voldoen gedurende 8 weken wekelijks 50.000 IE ergocalciferol krijgen. Na voltooiing van de ergocalciferolkuur nemen de deelnemers dagelijks een onderhoudsdosis cholecalciferol van 1.000 IE.
Geneesmiddel: vitamine D (ergocalciferol)
De interventie is oraal ergocalciferol 50.000 IE per week gedurende 8 weken
Andere namen:
  • ergocalciferol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het calciumgehalte in de urine na behandeling met ergocalciferol wordt vergeleken met het niveau van voor de behandeling. Het primaire resultaat is de verandering in calciumuitscheiding via de urine.
Tijdsspanne: 1-2 jaar
1-2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jie Tang, M.D., M.Sc, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009P000533

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op vitamine D (ergocalciferol)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren