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O efeito da vitamina D na excreção urinária de cálcio em formadores de cálculos renais com alto teor de cálcio urinário

6 de janeiro de 2017 atualizado por: Jie Tang, MD,M.Sc, Brigham and Women's Hospital

Estudo de fase III do efeito da reposição de vitamina D na excreção urinária de cálcio em formadores de cálculos renais com deficiência de vitamina D e cálcio urinário elevado

Os investigadores levantam a hipótese de que um curso de 3 meses de suplementação de vitamina D para tratar a deficiência de 25(OH)D em formadores de cálculos com altos níveis de cálcio urinário de 24 horas não aumentará a excreção urinária de cálcio em mais de 10%.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Planejamos realizar um estudo intervencional de base clínica de 30 pacientes acompanhados no Brigham and Women's Hospital com história de nefrolitíase, excreção urinária de cálcio entre 200 e 400 mg/dia e deficiência de 25-vitamina D (definida como nível sérico ≤ 25ng/ml ). A intervenção é ergocalciferol oral 50.000 UI por semana durante 8 semanas [1], e cada participante servirá como seu próprio controle. O resultado é a alteração na excreção urinária de cálcio. A duração prevista do estudo é de 3 meses. Teremos mais de 95% de poder para detectar um aumento de 10% no cálcio urinário de 24 horas

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de nefrolitíase
  • Deficiência de 25(OH)D (definida como nível sérico ≤ 25ng/ml) dentro de 3 meses após a inscrição
  • Excreção urinária de cálcio em 24 horas > 199 mg/dia e < 400 mg/dia (medida menos de 6 meses antes da inscrição no estudo)

Critério de exclusão:

  • não caucasiano
  • Mulheres em idade reprodutiva (idade < 50 anos)
  • Doença conhecida de ácido úrico, cistina ou pedra de estruvita
  • Hipercalcemia (cálcio sérico > 10,4 mg/dl nos últimos 12 meses)
  • Hematúria macroscópica nos últimos 6 meses
  • Evento agudo de cálculo nos últimos 2 meses
  • Intervenção de pedra recente no último 1 mês
  • Causas secundárias suspeitas ou conhecidas de hipercalciúria, como hiperparatireoidismo primário, sarcoidose, hipertireoidismo ou malignidade (exceto câncer de pele não melanoma)
  • Adição ou alteração da dose de medicamentos que podem afetar o cálcio urinário desde a inscrição Coleta de urina de 24 horas (incluindo diuréticos, suplementos de magnésio, suplementos de potássio, citrato de potássio e suplementação de vitamina D)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ergocalciferol
Após assinar o consentimento informado, todos os participantes que atenderem aos critérios do estudo receberão ergocalciferol 50.000 UI semanalmente por 8 semanas. Depois de completar o curso de ergocalciferol, os participantes tomarão uma dose de manutenção de colecalciferol 1.000 UI diariamente.
Medicamento: vitamina D (ergocalciferol)
A intervenção é ergocalciferol oral 50.000 UI por semana durante 8 semanas
Outros nomes:
  • ergocalciferol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O nível de cálcio urinário após o tratamento com ergocalciferol será comparado com o nível pré-tratamento. O desfecho primário é a alteração na excreção urinária de cálcio.
Prazo: 1-2 anos
1-2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jie Tang, M.D., M.Sc, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009P000533

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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