Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vitamin D på urinkalsiumutskillelse i nyresteindannere med høyt urinkalsium

6. januar 2017 oppdatert av: Jie Tang, MD,M.Sc, Brigham and Women's Hospital

Fase III-studie av effekten av vitamin D-replesjon på urinkalsiumutskillelse i nyresteindannere med vitamin D-mangel og høyt urinkalsium

Etterforskerne antar at en 3 måneders kur med vitamin D-tilskudd for å behandle 25(OH)D-mangel hos steindannere med høye nivåer av 24-timers urinkalsium ikke vil øke kalsiumutskillelsen i urinen med mer enn 10 %.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi planlegger å gjennomføre en klinikkbasert intervensjonsstudie av 30 pasienter fulgt ved Brigham and Women's Hospital med anamnese med nefrolithiasis, urinkalsiumutskillelse mellom 200 og 400 mg/dag og 25-vitamin D-mangel (definert som serumnivå ≤ 25ng/ml) ). Intervensjonen er oral ergocalciferol 50 000 IE per uke i 8 uker [1], og hver deltaker vil fungere som sin egen kontroll. Resultatet er endringen i urinkalsiumutskillelsen. Planlagt studietid er 3 måneder. Vi vil ha mer enn 95 % kraft til å oppdage en 10 % økning i 24-timers urinkalsium

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie om nefrolithiasis
  • 25(OH)D-mangel (definert som serumnivå ≤ 25ng/ml) innen 3 måneder etter påmelding
  • 24-timers urinkalsiumutskillelse > 199 mg/dag og < 400 mg/dag (målt mindre enn 6 måneder før studieregistrering)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kaukasisk
  • Kvinner i fertil alder (alder <50)
  • Kjent urinsyre-, cystin- eller struvittsteinsykdom
  • Hyperkalsemi (serumkalsium > 10,4 mg/dl de siste 12 månedene)
  • Grov hematuri de siste 6 månedene
  • Akutt steinhendelse i løpet av de siste 2 månedene
  • Nylig steininngrep siste 1 måned
  • Mistenkte eller kjente sekundære årsaker til hyperkalsiuri som primær hyperparatyreoidisme, sarkoidose, hypertyreose eller malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft)
  • Tillegg eller doseendring av medisiner som potensielt kan påvirke kalsium i urinen siden påmelding 24-timers urinsamling (inkludert diuretika, magnesiumtilskudd, kaliumtilskudd, kaliumsitrat og vitamin D-tilskudd)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ergocalciferol
Etter å ha signert informert samtykke vil alle deltakere som oppfyller studiekriteriene motta ergocalciferol 50 000 IE ukentlig i 8 uker. Etter fullført ergocalciferolkurs vil deltakerne ta en vedlikeholdsdose av kolekalsiferol 1000 IE daglig.
Legemiddel: vitamin D (ergocalciferol)
Intervensjonen er oral ergocalciferol 50 000 IE per uke i 8 uker
Andre navn:
  • ergocalciferol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kalsiumnivå i urinen etter behandling med ergocalciferol vil sammenlignes med nivået før behandling. Det primære resultatet er endringen i urinkalsiumutskillelse.
Tidsramme: 1-2 år
1-2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jie Tang, M.D., M.Sc, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009P000533

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nefrolitiasis

Kliniske studier på vitamin D (ergocalciferol)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere