Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy D na wydalanie wapnia z moczem u osób tworzących kamienie nerkowe z wysoką zawartością wapnia w moczu

6 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Jie Tang, MD,M.Sc, Brigham and Women's Hospital

Badanie III fazy wpływu uzupełniania witaminy D na wydalanie wapnia z moczem u osób z kamicą nerkową z niedoborem witaminy D i wysokim stężeniem wapnia w moczu

Badacze stawiają hipotezę, że 3-miesięczny cykl suplementacji witaminy D w celu leczenia niedoboru 25(OH)D u osób tworzących kamienie z wysokim poziomem wapnia w moczu w ciągu 24 godzin nie zwiększy wydalania wapnia z moczem o więcej niż 10%.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planujemy przeprowadzenie klinicznego badania interwencyjnego 30 pacjentów obserwowanych w Brigham and Women's Hospital z kamicą nerkową w wywiadzie, wydalaniem wapnia z moczem między 200 a 400 mg/dobę oraz niedoborem 25-witaminy D (zdefiniowanym jako poziom w surowicy ≤ 25 ng/ml ). Interwencja polega na doustnym podawaniu ergokalcyferolu w dawce 50 000 IU tygodniowo przez 8 tygodni [1], a każdy uczestnik będzie stanowił własną kontrolę. Rezultatem jest zmiana wydalania wapnia z moczem. Planowany czas trwania badania to 3 miesiące. Będziemy mieli ponad 95% mocy, aby wykryć 10% wzrost stężenia wapnia w moczu w ciągu 24 godzin

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia kamicy nerkowej
  • Niedobór 25(OH)D (zdefiniowany jako poziom w surowicy ≤ 25 ng/ml) w ciągu 3 miesięcy od włączenia
  • 24-godzinne wydalanie wapnia z moczem > 199 mg/dobę i < 400 mg/dobę (mierzone mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie-kaukaski
  • Kobiety w wieku rozrodczym (wiek < 50 lat)
  • Znana choroba kwasu moczowego, cystyny ​​lub kamieni struwitowych
  • Hiperkalcemia (stężenie wapnia w surowicy > 10,4 mg/dl w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Znaczny krwiomocz w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ostre zdarzenie związane z kamieniem w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Niedawna interwencja kamieni w ciągu ostatniego miesiąca
  • Podejrzewane lub znane wtórne przyczyny hiperkalciurii, takie jak pierwotna nadczynność przytarczyc, sarkoidoza, nadczynność tarczycy lub nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
  • Dodanie lub zmiana dawki leków potencjalnie wpływających na wapń w moczu od czasu rejestracji Dobowa zbiórka moczu (w tym leki moczopędne, suplementy magnezu, suplementy potasu, cytrynian potasu i suplementacja witaminy D)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ergokalcyferol
Po podpisaniu świadomej zgody wszyscy uczestnicy, którzy spełniają kryteria badania, będą otrzymywać ergokalcyferol w dawce 50 000 IU co tydzień przez 8 tygodni. Po ukończeniu kursu ergokalcyferolu uczestnicy będą przyjmować podtrzymującą dawkę cholekalcyferolu 1000 IU dziennie.
Lek: witamina D (ergokalcyferol)
Interwencja polega na doustnym podawaniu ergokalcyferolu 50 000 IU tygodniowo przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • ergokalcyferol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom wapnia w moczu po leczeniu ergokalcyferolem zostanie porównany z poziomem przed leczeniem. Głównym rezultatem jest zmiana wydalania wapnia z moczem.
Ramy czasowe: 1-2 lata
1-2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jie Tang, M.D., M.Sc, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009P000533

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na witamina D (ergokalcyferol)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj