Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​D-vitamin på kalkudskillelse i urinen i nyrestendannere med højt urinkalcium

6. januar 2017 opdateret af: Jie Tang, MD,M.Sc, Brigham and Women's Hospital

Fase III-undersøgelse af virkningen af ​​vitamin D-repletion på urinudskillelse af calcium i nyrestendannere med D-vitaminmangel og højt urinkalcium

Efterforskerne antager, at en 3-måneders kur med D-vitamintilskud til behandling af 25(OH)D-mangel hos stendannere med høje niveauer af 24-timers urincalcium ikke vil øge calciumudskillelsen i urinen med mere end 10 %.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi planlægger at udføre et klinikbaseret interventionsstudie af 30 patienter fulgt på Brigham and Women's Hospital med anamnese med nefrolithiasis, urinkalciumudskillelse mellem 200 og 400 mg/dag og 25-vitamin D-mangel (defineret som serumniveau ≤ 25ng/ml) ). Interventionen er oral ergocalciferol 50.000 IE om ugen i 8 uger [1], og hver deltager vil fungere som sin egen kontrol. Resultatet er ændringen i urinudskillelsen af ​​calcium. Den planlagte studietid er 3 måneder. Vi vil have mere end 95 % kraft til at detektere en 10 % stigning i 24-timers urinkalcium

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om nefrolithiasis
  • 25(OH)D-mangel (defineret som serumniveau ≤ 25ng/ml) inden for 3 måneder efter tilmelding
  • 24-timers urincalciumudskillelse > 199 mg/dag og < 400 mg/dag (målt mindre end 6 måneder før studieindskrivning)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kaukasisk
  • Kvinder i den fødedygtige alder (alder <50)
  • Kendt urinsyre-, cystin- eller struvitstensygdom
  • Hypercalcæmi (serumcalcium > 10,4 mg/dl inden for de seneste 12 måneder)
  • Grov hæmaturi inden for de seneste 6 måneder
  • Akut stenhændelse inden for de seneste 2 måneder
  • Seneste stenindgreb inden for den seneste 1 måned
  • Mistænkte eller kendte sekundære årsager til hypercalciuri såsom primær hyperparathyroidisme, sarkoidose, hyperthyroidisme eller malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft)
  • Tilføjelse eller dosisændring af medicin, der potentielt påvirker urinkalcium siden indskrivning 24-timers urinopsamling (inklusive diuretika, magnesiumtilskud, kaliumtilskud, kaliumcitrat og D-vitamintilskud)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ergocalciferol
Efter at have underskrevet informeret samtykke vil alle deltagere, der opfylder undersøgelseskriterierne, modtage ergocalciferol 50.000 IE ugentligt i 8 uger. Efter at have gennemført ergocalciferolkurset vil deltagerne tage en vedligeholdelsesdosis cholecalciferol 1.000 IE dagligt.
Medicin: D-vitamin (ergocalciferol)
Interventionen er oral ergocalciferol 50.000 IE om ugen i 8 uger
Andre navne:
  • ergocalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urinkalciumniveauet efter behandling med ergocalciferol vil blive sammenlignet med niveauet før behandling. Det primære resultat er ændringen i urinudskillelsen af ​​calcium.
Tidsramme: 1-2 år
1-2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jie Tang, M.D., M.Sc, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2009

Først opslået (Skøn)

29. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009P000533

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nephrolithiasis

Kliniske forsøg med D-vitamin (ergocalciferol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner