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尿中カルシウム濃度が高い腎臓結石形成者の尿中カルシウム排泄に対するビタミンDの影響

2017年1月6日 更新者：Jie Tang, MD,M.Sc、Brigham and Women's Hospital

ビタミンD欠乏症および高尿中カルシウムを有する腎臓結石形成者における尿中カルシウム排泄に対するビタミンD補充の影響に関する第III相研究

研究者らは、24 時間尿中カルシウム濃度が高い結石形成者の 25(OH)D 欠乏症を治療するためのビタミン D 補給の 3 か月コースは、尿中カルシウム排泄を 10% 以上増加させないという仮説を立てています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

ブリガム アンド ウィメンズ病院で、腎結石症、尿中カルシウム排泄量が 200 ～ 400 mg/日、25 ビタミン D 欠乏症（血清レベル ≤ 25 ng/ml ）。 介入は、経口エルゴカルシフェロール 50,000 IU/週で 8 週間 [1] で、各参加者は自分のコントロールとして機能します。 結果は、尿中カルシウム排泄の変化です。 予定されている学習期間は 3 か月です。 24 時間尿中カルシウムの 10% 増加を検出する検出力は 95% 以上になります。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腎結石の病歴
  • -登録から3か月以内の25（OH）D欠乏症（血清レベル≤25ng / mlとして定義）
  • -24時間尿中カルシウム排泄> 199 mg /日および< 400 mg /日（研究登録前の6か月未満で測定）

除外基準:

  • 非白人
  • 出産適齢期（50歳未満）の女性
  • 既知の尿酸、シスチン、またはストルバイト結石症
  • -高カルシウム血症（過去12か月以内の血清カルシウム> 10.4 mg / dl）
  • -過去6か月以内の肉眼的血尿
  • 過去2か月以内の急性結石イベント
  • 過去 1 か月以内の最近の石の介入
  • -原発性副甲状腺機能亢進症、サルコイドーシス、甲状腺機能亢進症、または悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）などの高カルシウム尿症の疑いまたは既知の二次的原因
  • 登録以来、尿中カルシウムに影響を与える可能性のある薬の追加または用量変更

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エルゴカルシフェロール
インフォームド コンセントに署名した後、研究基準を満たすすべての参加者は、エルゴカルシフェ ロール 50,000 IU を毎週 8 週間受け取ります。 エルゴカルシフェ ロール コースを完了した後、参加者はコレカルシフェ ロール 1,000 IU の維持用量を毎日服用します。
薬：ビタミンD（エルゴカルシフェロール）
介入は経口エルゴカルシフェロール 50,000 IU/週 8 週間
他の名前：
  • エルゴカルシフェロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
エルゴカルシフェロールによる治療後の尿中カルシウムレベルは、治療前のレベルと比較されます。主要な結果は、尿中カルシウム排泄の変化です。
時間枠：1～2年
1～2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brigham and Women's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jie Tang, M.D., M.Sc、Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (予想される)

2010年6月1日

研究の完了 (予想される)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月6日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2009P000533

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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