Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin vaikutus virtsan kalsiumin erittymiseen munuaiskivien muodostajilla, joilla on korkea virtsan kalsium

perjantai 6. tammikuuta 2017 päivittänyt: Jie Tang, MD,M.Sc, Brigham and Women's Hospital

Vaiheen III tutkimus D-vitamiinin lisääntymisen vaikutuksesta virtsan kalsiumin erittymiseen munuaiskivenmuodostajilla, joilla on D-vitamiinin puutos ja korkea virtsan kalsium

Tutkijat olettavat, että 3 kuukauden D-vitamiinilisähoito 25(OH)D-puutoksen hoitoon kivinmuodostajissa, joissa on korkea 24 tunnin virtsan kalsiumpitoisuus, ei lisää kalsiumin erittymistä virtsaan yli 10 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelemme suorittavamme klinikkapohjaisen interventiotutkimuksen 30 potilaalle, joita seurataan Brigham and Women's Hospitalissa ja joilla on aiemmin ollut munuaiskivitauti, kalsiumin erittyminen virtsaan 200-400 mg/vrk ja 25 D-vitamiinin puutos (määritelty seerumin tasoksi ≤ 25 ng/ml ). Interventio on oraalinen ergokalsiferoli 50 000 IU viikossa 8 viikon ajan [1], ja jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan. Seurauksena on muutos virtsan kalsiumin erittymisessä. Opintojen suunniteltu kesto on 3 kuukautta. Meillä on yli 95 % kyky havaita 10 %:n nousu 24 tunnin virtsan kalsiumissa

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nefrolitaasin historia
  • 25(OH)D-puutos (määritelty seerumitasoksi ≤ 25 ng/ml) 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • 24 tunnin kalsiumin erittyminen virtsaan > 199 mg/vrk ja < 400 mg/vrk (mitattu alle 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-valkoihoinen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (ikä < 50)
  • Tunnettu virtsahappo-, kystiini- tai struviittikivitauti
  • Hyperkalsemia (seerumin kalsium > 10,4 mg/dl viimeisen 12 kuukauden aikana)
  • Bruttohematuria viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Akuutti kivitapahtuma viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Viimeisin kiviinterventio viimeisen kuukauden aikana
  • Epäillyt tai tunnetut sekundaariset hyperkalsiurian syyt, kuten primaarinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta, sarkoidoosi, kilpirauhasen liikatoiminta tai pahanlaatuisuus (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)
  • Virtsan kalsiumiin mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden lisääminen tai annoksen muuttaminen 24 tunnin virtsankeräyksen jälkeen (mukaan lukien diureetit, magnesiumlisät, kaliumlisät, kaliumsitraatti ja D-vitamiinilisä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ergokalsiferoli
Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen kaikki osallistujat, jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit, saavat ergokalsiferolia 50 000 IU viikoittain 8 viikon ajan. Ergokalsiferolikurssin päätyttyä osallistujat ottavat kolekalsiferolia ylläpitoannoksen 1000 IU päivittäin.
Lääke: D-vitamiini (ergokalsiferoli)
Interventio on suun kautta otettava ergokalsiferoli 50 000 IU viikossa 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • ergokalsiferoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsan kalsiumtasoa ergokalsiferolihoidon jälkeen verrataan hoitoa edeltävään tasoon. Ensisijainen tulos on muutos virtsaan kalsiumin erittymisessä.
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
1-2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jie Tang, M.D., M.Sc, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009P000533

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini (ergokalsiferoli)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa