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L'effet de la vitamine D sur l'excrétion urinaire de calcium chez les formateurs de calculs rénaux avec un taux élevé de calcium urinaire

6 janvier 2017 mis à jour par: Jie Tang, MD,M.Sc, Brigham and Women's Hospital

Étude de phase III sur l'effet de la réplétion en vitamine D sur l'excrétion urinaire de calcium chez les personnes présentant des calculs rénaux présentant une carence en vitamine D et un taux élevé de calcium urinaire

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une cure de 3 mois de supplémentation en vitamine D pour traiter une carence en 25(OH)D chez les lithiasiques présentant des niveaux élevés de calcium urinaire sur 24 heures n'augmentera pas l'excrétion urinaire de calcium de plus de 10 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous prévoyons de mener une étude interventionnelle en clinique sur 30 patientes suivies au Brigham and Women's Hospital ayant des antécédents de néphrolithiase, une excrétion urinaire de calcium entre 200 et 400 mg/jour et une carence en 25 vitamine D (définie comme un taux sérique ≤ 25 ng/ml ). L'intervention est de l'ergocalciférol oral 50 000 UI par semaine pendant 8 semaines [1], et chaque participant servira de son propre contrôle. Le résultat est le changement dans l'excrétion urinaire de calcium. La durée prévue de l'étude est de 3 mois. Nous aurons plus de 95 % de puissance pour détecter une augmentation de 10 % du calcium urinaire sur 24 heures

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de néphrolithiase
  • Déficit en 25 (OH) D (défini comme un taux sérique ≤ 25 ng / ml) dans les 3 mois suivant l'inscription
  • Excrétion urinaire de calcium sur 24 heures > 199 mg/jour et < 400 mg/jour (mesurée moins de 6 mois avant l'inscription à l'étude)

Critère d'exclusion:

  • Non-caucasien
  • Femmes en âge de procréer (âge < 50)
  • Maladie connue de l'acide urique, de la cystine ou des calculs de struvite
  • Hypercalcémie (calcium sérique > 10,4 mg/dl au cours des 12 derniers mois)
  • Hématurie macroscopique au cours des 6 derniers mois
  • Événement aigu de pierre au cours des 2 derniers mois
  • Intervention récente de pierre au cours du dernier mois
  • Causes secondaires suspectées ou connues d'hypercalciurie telles que l'hyperparathyroïdie primaire, la sarcoïdose, l'hyperthyroïdie ou la malignité (sauf le cancer de la peau autre que le mélanome)
  • Ajout ou changement de dose de médicaments affectant potentiellement le calcium urinaire depuis l'inscription Collecte d'urine sur 24 heures (y compris les diurétiques, les suppléments de magnésium, les suppléments de potassium, le citrate de potassium et la supplémentation en vitamine D)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ergocalciférol
Après avoir signé un consentement éclairé, tous les participants qui répondent aux critères de l'étude recevront de l'ergocalciférol 50 000 UI par semaine pendant 8 semaines. Après avoir terminé le cours sur l'ergocalciférol, les participants prendront une dose d'entretien de 1 000 UI de cholécalciférol par jour.
Médicament: vitamine D (ergocalciférol)
L'intervention est de l'ergocalciférol oral 50 000 UI par semaine pendant 8 semaines
Autres noms:
  • ergocalciférol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux de calcium urinaire après traitement par l'ergocalciférol sera comparé au taux de pré-traitement. Le résultat principal est la modification de l'excrétion urinaire de calcium.
Délai: 1-2 ans
1-2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jie Tang, M.D., M.Sc, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2009

Première publication (Estimation)

29 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009P000533

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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