Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin hatása a vizelet kalcium kiválasztására magas kalciumtartalmú vesekőképzőkben

2017. január 6. frissítette: Jie Tang, MD,M.Sc, Brigham and Women's Hospital

III. fázisú vizsgálat a D-vitamin-pótlás hatásáról a vizelet kalciumürülésére D-vitamin-hiányban és magas vizeletkalciumban szenvedő vesekőképzőkben

A kutatók azt feltételezik, hogy egy 3 hónapos D-vitamin-kiegészítő kúra a 25(OH)D-hiány kezelésére olyan kőképzőkben, amelyekben magas a 24 órás vizelet kalcium szintje, nem növeli 10%-nál nagyobb mértékben a vizelet kalcium kiválasztását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Terveink szerint klinikai alapú intervenciós vizsgálatot végzünk 30 olyan betegen, akiket a Brigham and Women's Hospital követett, akiknek a kórtörténetében nephrolithiasis szerepel, 200 és 400 mg/nap közötti kalciumürítés a vizelettel és 25 D-vitamin-hiány (szérumszint ≤ 25 ng/ml). ). A beavatkozás orális ergocalciferol 50 000 NE hetente 8 héten keresztül [1], és minden résztvevő a saját kontrolljaként szolgál. Az eredmény a vizelettel történő kalciumkiválasztás megváltozása. A tanulmányok tervezett időtartama 3 hónap. Több mint 95%-os erőnk lesz a 24 órás vizelet kalciumszintjének 10%-os növekedésének kimutatására

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nephrolithiasis története
  • 25(OH)D-hiány (szérumszint ≤ 25ng/ml) a beiratkozást követő 3 hónapon belül
  • 24 órás vizelettel történő kalciumkiválasztás > 199 mg/nap és < 400 mg/nap (kevesebb, mint 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt mérve)

Kizárási kritériumok:

  • Nem kaukázusi
  • Fogamzóképes korú nők (50 év alatti)
  • Ismert húgysav, cisztin vagy struvit kőbetegség
  • Hiperkalcémia (szérum kalcium > 10,4 mg/dl az elmúlt 12 hónapban)
  • Bruttó hematuria az elmúlt 6 hónapban
  • Akut kőesemény az elmúlt 2 hónapban
  • Legutóbbi kőbeavatkozás az elmúlt 1 hónapban
  • A hypercalciuria feltételezett vagy ismert másodlagos okai, például primer hyperparathyreosis, sarcoidosis, hyperthyreosis vagy rosszindulatú daganatok (kivéve a nem melanómás bőrrákot)
  • A vizelet kalciumszintjét potenciálisan befolyásoló gyógyszerek hozzáadása vagy dózismódosítása a felvétel óta 24 órás vizeletgyűjtés (beleértve a diuretikumokat, magnézium-kiegészítőket, kálium-kiegészítőket, kálium-citrátot és D-vitamin-pótlást)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ergokalciferol
A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után minden résztvevő, aki megfelel a vizsgálati kritériumoknak, heti 50 000 NE ergocalciferolt kap 8 héten keresztül. Az ergokalciferol kúra befejezése után a résztvevők napi 1000 NE fenntartó adag kolekalciferolt kapnak.
Drog: D-vitamin (ergokalciferol)
A beavatkozás orális ergocalciferol 50 000 NE hetente 8 héten keresztül
Más nevek:
  • ergokalciferol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ergokalciferollal végzett kezelés után a vizelet kalciumszintjét összehasonlítják a kezelés előtti szinttel. Az elsődleges eredmény a vizelettel történő kalciumkiválasztás megváltozása.
Időkeret: 1-2 év
1-2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jie Tang, M.D., M.Sc, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009P000533

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel