乌干达儿童疟疾的化学预防治疗 (PROMOTE-Chemop)

根据母亲的 HIV 状况，根据以下层次，将使用便利抽样方法招募 600 名 4-5 个月未感染 HIV 的婴儿： 1) 200 名 HIV 感染母亲所生的 HIV 暴露婴儿和 2) 未感染 HIV 的母亲所生的 400 名未暴露于 HIV 的婴儿。 将从 Tororo District Hospital Antenal Clinic 和周边提供常规儿科护理的诊所中确定潜在的研究参与者。 6 个月以下的潜在研究参与者及其父母/监护人将被转介到我们的研究诊所进行筛查。 符合条件的儿童将在他们达到 4-5 个月大时入组，并在我们指定的研究诊所接受所有常规医疗护理直至 36 个月大。 所有母子对将在注册时获得 2 个长效的 ITNs 和一个基本护理包（如果可用），包括安全水容器、多种维生素和避孕套。 未接触过 HIV 的儿童在 6 个月大时将被随机分配到四个化学预防组之一。 根据乌干达卫生部 (MOH) 指南，感染 HIV 的母亲所生的所有 HIV 暴露儿童都将接受 TS 预防，并鼓励母亲在 6 个月大时引入食物并继续母乳喂养至 1 岁。 暴露于 HIV 的儿童在母乳喂养期间和停止母乳喂养后 6 周大约每 60 天重新检测一次 HIV。 在停止母乳喂养后仍未感染 HIV 的 HIV 暴露儿童将被随机分配到四个化学预防组之一。 在研究过程中 HIV 检测呈阳性的 HIV 暴露儿童（在母乳喂养期间发生血清转化的儿童）将被排除在研究之外并转介接受适当的护理。

在随访期间，所有出现新发发热的患者都将接受标准评估（病史、体格检查和吉姆萨染色血涂片）以诊断疟疾。 被诊断患有单纯性疟疾的儿童将接受 AL 治疗，被诊断患有复杂性疟疾的儿童将根据国家指南接受奎宁治疗。 将使用标准化指南评估对抗疟疾治疗的反应。 诊断后 14 天内发生的所有 AL 治疗失败将根据国家指南使用奎宁治疗。 如果患者奎宁治疗失败，将用奎宁加克林霉素重复治疗。 对服用奎宁有禁忌症的复杂疟疾患者将接受肠外青蒿琥酯治疗。 所有在上一次发作后超过 14 天诊断出的发作将被视为新发作以用于治疗目的。 两岁后，无并发症的疟疾患者将在仅服用抗疟药的日子（第 0、1 和 2 天）进行随访。 大约每 30 天在研究诊所进行一次常规评估。 常规评估将包括与研究参与者的父母/监护人一起审查研究方案、评估任何外部医疗护理、评估对指定化学预防治疗的依从性、重点病史和体格检查以及用于检测无症状寄生虫血症的常规血涂片检查。 大约每 120 天对所有研究参与者进行一次常规放血，以测量 CBC、葡萄糖和 ALT。