A malária kemopreventív terápiája ugandai gyermekeknél (PROMOTE-Chemop)

Kényelmi mintavételezéssel egy 600 HIV-fertőzött 4-5 hónapos kor közötti csecsemőből álló kohorsz felvételére kerül sor, az anya HIV-státusza alapján a következő rétegek szerint: 1) 200 HIV-fertőzött csecsemő, akik HIV-fertőzött anyától születtek. és 2) 400 HIV-fertőzésnek nem kitett csecsemő, akik nem HIV-fertőzött anyáktól születtek. A vizsgálat potenciális résztvevőit a Tororo District Hospital Területi Klinikáról és a környező, rutin gyermekgyógyászati ​​ellátást nyújtó klinikákról azonosítják. A 6 hónaposnál fiatalabb potenciális vizsgálati résztvevőket és szüleiket/gondviselőiket vizsgálati klinikánkra utaljuk szűrésre. A jogosult gyermekeket 4-5 hónapos koruk betöltésekor beíratják, és 36 hónapos korukig követik a rutinszerű orvosi ellátást a kijelölt tanulmányi klinikánkon. Minden anya-gyerek pár 2 tartós ITN-t kap a beiratkozáskor, és lehetőség szerint egy alapellátási csomagot, amely biztonságos vízedényt, multivitaminokat és óvszert tartalmaz. A HIV-fertőzött gyermekeket véletlenszerűen besorolják a négy kemoprevenciós kar egyikébe, amikor elérik a 6 hónapos kort. Minden HIV-fertőzött gyermek, aki HIV-fertőzött anyától született, TS-profilaxisban részesül, és az anyákat arra ösztönzik, hogy 6 hónapos korukban kezdjenek táplálékot, és 1 életévükig folytassák a szoptatást, összhangban az Ugandai Egészségügyi Minisztérium (MOH) irányelveivel. A HIV-fertőzött gyermekeknél a szoptatás ideje alatt körülbelül 60 naponként és a szoptatás abbahagyása után 6 héten belül ismételt HIV-tesztet végeznek. Azokat a HIV-fertőzött gyermekeket, akik a szoptatás abbahagyása után is HIV-fertőzetlenek maradnak, véletlenszerűen besorolják a négy kemoprevenciós kar egyikébe. Azokat a HIV-fertőzött gyermekeket, akiknél a HIV-fertőzés a vizsgálat során pozitív lett (azokat, akik a szoptatás alatt szerokonvertálódnak), kizárják a vizsgálatból, és megfelelő ellátásra utalják.

A követési időszak alatt minden olyan betegnél, aki új lázas epizóddal jelentkezik a klinikán, standard kivizsgáláson esik át (előzményfelvétel, fizikális vizsgálat és Giemsa-festett vérkenet) a malária diagnosztizálására. A szövődménymentes maláriával diagnosztizált gyermekeket AL-val, a szövődményes maláriával diagnosztizált gyermekeket pedig kininnel kezelik a nemzeti irányelveknek megfelelően. A maláriaellenes terápiára adott választ szabványos irányelvek alapján értékelik. A diagnózistól számított 14 napon belül bekövetkező összes AL-kezelés sikertelenségét kininnel kezelik a nemzeti irányelveknek megfelelően. Abban az esetben, ha a beteg kininterápia sikertelen, a terápiát kininnel és klindamicinnel kell megismételni. Azokat a szövődményes maláriában szenvedő betegeket, akiknél a kinin beadása ellenjavallt, parenterális artesunáttal kezelik. Minden epizód, amelyet több mint 14 nappal az előző epizód után diagnosztizáltak, kezelési szempontból új epizódnak számít. Két éves kor után a szövődménymentes maláriában szenvedő betegeket azokon a napokon kell nyomon követni, amikor csak a maláriaellenes gyógyszereket alkalmazzák (0., 1. és 2. nap). A vizsgálati klinikán körülbelül 30 naponként rutinfelmérést végeznek. A rutinfelmérések magukban foglalják a vizsgálati protokoll áttekintését a vizsgálatban résztvevők szüleivel/gondviselőivel, bármely külső orvosi ellátás értékelését, a kijelölt kemopreventív terápia betartásának értékelését, célzott anamnézist és fizikális vizsgálatot, valamint rutin vérkenetet a tünetmentes parazitémia kimutatására. A CBC, glükóz és ALT mérése céljából a vizsgálat minden résztvevőjénél körülbelül 120 naponta rutin phlebotomiát kell végezni.