Malarian kemopreventiivinen hoito Ugandan lapsilla (PROMOTE-Chemop)

Mukavuusnäytteen avulla rekisteröidään 600 HIV-tartunnan saaneen 4–5 kuukauden ikäisen vauvan kohortti seuraavien äitien HIV-statuksen perusteella: 1) 200 HIV-tartunnan saaneen äidin HIV-tartunnan saaneen lapsen kohortti. ja 2) 400 HIV:lle altistumatonta vauvaa, jotka syntyivät HIV-tartunnan saamattomille äideille. Potentiaaliset tutkimukseen osallistujat tunnistetaan Tororon piirisairaalan synnytysklinikalta ja ympäröiviltä klinikoilta, jotka tarjoavat rutiininomaista lastenhoitoa. Potentiaaliset alle 6 kuukauden ikäiset tutkimukseen osallistujat ja heidän vanhempansa/huoltajansa lähetetään tutkimusklinikallemme seulontaa varten. Tukikelpoiset lapset otetaan mukaan 4-5 kuukauden ikään asti ja heitä seurataan 36 kuukauden ikään asti kaikessa rutiininomaisessa lääketieteellisessä hoidossamme nimetyllä tutkimusklinikallamme. Kaikki äiti-lapsi-parit saavat ilmoittautumisen yhteydessä 2 pitkäkestoista ITN:ää ja mahdollisuuksien mukaan perushoitopaketin, joka sisältää turvallisen vesiastian, monivitamiinit ja kondomit. HIV-altistumattomat lapset satunnaistetaan johonkin neljästä kemoprevention haarasta, kun he saavuttavat 6 kuukauden iän. Kaikille HIV-tartunnan saaneille äideille syntyneille lapsille annetaan TS-profylaksia, ja äitejä rohkaistaan ​​ottamaan käyttöön ruokaa kuuden kuukauden iässä ja jatkamaan imetystä 1 vuoden ikään asti Ugandan terveysministeriön (MOH) ohjeiden mukaisesti. HIV:lle altistuneet lapset testataan uudelleen HIV:n varalta noin 60 päivän välein imetyksen aikana ja 6 viikon välein imetyksen lopettamisen jälkeen. HIV-altistuneet lapset, jotka eivät ole HIV-tartunnan saaneet imetyksen lopettamisen jälkeen, satunnaistetaan yhteen neljästä kemoprevention haarasta. HIV:lle altistuneet lapset, joiden HIV-testi on positiivinen tutkimuksen aikana (ne, jotka muuntuvat imetyksen aikana), suljetaan pois tutkimuksesta ja lähetetään asianmukaiseen hoitoon.

Seurantajakson aikana kaikille potilaille, jotka saapuvat klinikalle uudella kuumejaksolla, suoritetaan standardiarviointi (historia, fyysinen tutkimus ja Giemsa-värjäytynyt verikoe) malarian diagnosoimiseksi. Komplisoitumattomasta malariasta kärsiviä lapsia hoidetaan AL:lla ja komplisoituneesta malariasta kärsiviä lapsia hoidetaan kiniinillä kansallisten ohjeiden mukaisesti. Vaste malariahoitoon arvioidaan standardoitujen ohjeiden mukaan. Kaikki AL-hoidon epäonnistumiset, jotka ilmenevät 14 päivän sisällä diagnoosista, hoidetaan kiniinillä kansallisten ohjeiden mukaisesti. Jos potilas epäonnistuu kiniinihoidossa, hoito toistetaan kiniinillä ja klindamysiinillä. Potilaita, joilla on monimutkainen malaria ja joilla on vasta-aiheita kiniinin antamiselle, hoidetaan parenteraalisella artesunaatilla. Kaikki jaksot, jotka diagnosoidaan yli 14 päivää edellisen jakson jälkeen, katsotaan uusiksi jaksoiksi hoitotarkoituksiin. Kahden vuoden iän jälkeen komplisoitumatonta malariaa sairastaville potilaille tehdään seurantakäyntejä päivinä, jolloin malarialääkkeitä annetaan vain (päivät 0, 1 ja 2). Rutiiniarvioinnit tehdään tutkimusklinikalla noin 30 päivän välein. Rutiiniarvioinnit sisältävät tutkimusprotokollan tarkastelun tutkimukseen osallistujien vanhempien/huoltajien kanssa, mahdollisen ulkopuolisen lääketieteellisen hoidon arvioinnin, määrätyn kemopreventiivisen hoidon noudattamisen arvioinnin, kohdistetun historian ja fyysisen tutkimuksen sekä rutiininomaiset verikokeet oireettoman loisten havaitsemiseksi. Rutiininomainen flebotomia suoritetaan noin 120 päivän välein kaikille tutkimukseen osallistuneille CBC-, glukoosi- ja ALT-mittauksille.