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우간다 어린이의 말라리아에 대한 화학예방 요법 (PROMOTE-Chemop)

2015년 10월 26일 업데이트: Grant Dorsey, M.D, Ph.D., University of California, San Francisco

말라리아 예방을 위한 월간 Dihydroartemisinin-piperaquine 대 월간 Sulfadoxine-pyrimethamine 대 일일 Trimethoprim-sulfamethoxazole 대 무치료의 무작위 대조 시험

감염률이 높은 지역에 사는 어린 아프리카 어린이들은 말라리아로 인해 가장 큰 피해를 입습니다. 우간다와 같은 대부분의 아프리카 국가에서 현재 높은 전파 환경에서 말라리아에 대한 유일한 예방 조치는 살충제 처리 모기장(ITN)을 사용하는 것입니다. 예비 데이터에 따르면 ITN 사용 환경에서도 감염률이 높은 환경에 사는 어린 아이들이 연간 거의 4건의 임상적 말라리아를 앓고 있어 새로운 예방 전략의 필요성이 강조됩니다. 화학적 예방 전략은 감염률이 높은 환경에 사는 어린 아이들의 말라리아 부담을 줄이는 잠재적인 수단을 제공합니다. 이 연구는 3가지 유망한 화학 예방 전략(매월 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸, 매월 설파독신-피리메타민, 매일 트리메토프림-설파메톡사졸)의 효능과 안전성을 화학 예방이 없는 현재 표준과 비교하고 두 가지 별개의 환자 모집단에서 수행될 예정입니다. 1) HIV- 노출되지 않은 어린이(HIV에 감염되지 않은 어머니에게서 태어난 HIV에 감염되지 않은 어린이) 및 2) HIV에 노출된 어린이(HIV에 감염된 어머니에게서 태어난 HIV에 감염되지 않은 어린이). 개입은 HIV에 노출되지 않은 어린이가 말라리아 발병률이 증가하기 시작하는 생후 6개월에 도달했을 때 시작되며, 이전 데이터에서 암시하는 발병률인 생후 24개월이 될 때까지 계속됩니다. 말라리아는 반면역 발달로 인해 감소하기 시작합니다. 또한, 연구 참여자들은 우리의 개입 후 말라리아 발병률의 "반동"을 조사하기 위해 화학 예방 치료 후 추가 1년 동안 추적될 것입니다. HIV에 노출된 어린이는 모유 수유를 완료하고 HIV에 감염되지 않은 상태로 남아 있는 것으로 확인되면 개입을 시작합니다. 중재는 연구 참가자가 생후 24개월이 될 때까지 계속되며, 그 후 연구 참가자는 말라리아 발병률의 반등을 조사하기 위해 추가로 1년 동안 추적될 것입니다. 이 연구의 결과는 말라리아에 걸릴 위험이 높은 두 환자 집단에서 말라리아 발생에 대한 서로 다른 화학 예방 전략의 효과에 대한 귀중한 비교 데이터를 제공할 것으로 예상됩니다. 또한 이 연구의 결과는 약물 요법, 개입이 시작되는 연령 및 HIV 상태 측면에서 다른 화학예방 요법 환경에서 자연적으로 획득한 항말라리아 면역의 발달에 대한 통찰력을 제공할 것으로 예상됩니다. 어머니의.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

산모의 HIV 상태에 따라 다음 계층에 따라 생후 4-5개월 사이의 HIV에 감염되지 않은 600명의 영아 코호트를 등록하기 위해 편의 샘플링을 사용합니다. 1) HIV에 감염된 산모에게서 태어난 HIV에 노출된 영아 200명 2) HIV에 감염되지 않은 산모에게서 태어난 HIV에 노출되지 않은 영아 400명. 잠재적인 연구 참가자는 일상적인 소아과 치료를 제공하는 Tororo 지역 병원 산전 클리닉 및 주변 클리닉에서 식별됩니다. 생후 6개월 미만의 잠재적 연구 참여자와 그 부모/보호자는 선별 검사를 위해 연구 클리닉에 의뢰됩니다. 적격 아동은 생후 4~5개월이 되면 등록하고 36개월이 될 때까지 지정된 연구 클리닉에서 모든 일상적인 의료 서비스를 받게 됩니다. 모든 어머니-자녀 쌍은 등록 시 2개의 오래 지속되는 ITN을 받게 되며 가능한 경우 안전한 물통, 종합 비타민 및 콘돔이 포함된 기본 케어 패키지를 받게 됩니다. HIV에 노출되지 않은 어린이는 생후 6개월이 되면 무작위로 4가지 화학 예방군 중 하나에 배정됩니다. 우간다 보건부(MOH) 지침에 따라 HIV에 감염된 산모에게서 태어난 모든 HIV 노출 어린이는 TS 예방약을 투여받으며 산모는 생후 6개월에 음식을 시작하고 생후 1년까지 모유 수유를 계속하도록 권장됩니다. HIV에 노출된 소아는 모유 수유 중 약 60일마다 그리고 모유 수유 중단 후 6주마다 HIV에 대한 재검사를 받게 됩니다. 모유 수유를 중단한 후에도 HIV에 감염되지 않은 상태로 남아 있는 HIV에 노출된 어린이는 4가지 화학 예방군 중 하나에 무작위 배정됩니다. 연구 과정 동안 HIV에 대해 양성 반응을 보인 HIV에 노출된 어린이(모유 수유 중에 혈청 전환된 어린이)는 연구에서 제외되고 적절한 치료를 위해 의뢰됩니다.

추적 관찰 기간 동안 새로운 발열 증상으로 병원에 내원하는 모든 환자는 말라리아 진단을 위한 표준 평가(병력, 신체 검사 및 김사 염색 혈액 도말 검사)를 받게 됩니다. 단순 말라리아 진단을 받은 어린이는 AL로 치료하고, 합병증 말라리아 진단을 받은 어린이는 국가 지침에 따라 퀴닌으로 치료합니다. 항말라리아 요법에 대한 반응은 표준화된 지침을 사용하여 평가됩니다. 진단 후 14일 이내에 발생하는 모든 AL 치료 실패는 국가 지침에 따라 퀴닌으로 치료됩니다. 환자가 퀴닌 요법에 실패한 경우, 퀴닌과 클린다마이신을 병용하여 요법을 반복합니다. 퀴닌 투여에 금기 사항이 있는 복합 말라리아 환자는 비경구 아르테수네이트로 치료할 것입니다. 이전 에피소드 이후 14일 이상 진단된 모든 에피소드는 치료 목적을 위한 새로운 에피소드로 간주됩니다. 2세 이후, 합병증이 없는 말라리아 환자는 항말라리아제가 투여된 날(0일, 1일 및 2일)에 후속 방문을 받게 됩니다. 정기 평가는 약 30일마다 연구 클리닉에서 수행됩니다. 정기 평가에는 연구 참가자의 부모/보호자와 함께하는 연구 프로토콜 검토, 외부 의료에 대한 평가, 할당된 화학예방 요법 준수 여부 평가, 집중적인 병력 및 신체 검사, 무증상 기생충의 검출을 위한 일상적인 혈액 도말 검사가 포함됩니다. 일상적인 정맥 절개는 CBC, 포도당 및 ALT 측정을 위해 모든 연구 참가자에 대해 약 120일마다 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

600

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우간다
      • Tororo, 우간다
        • IDRC Research Clinic -Tororo District Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 4-5개월
  2. 생물학적 어머니의 HIV 상태 확인
  3. HIV에 감염된 산모에게서 태어난 유아에 대한 등록 시 음성 HIV DNA PCR 검사
  4. HIV에 감염된 산모에게서 태어난 유아는 반드시 모유 수유 중이어야 합니다.
  5. 스터디 클리닉에서 30km 이내 거주
  6. 모든 열성 에피소드 또는 기타 질병에 대해 연구 클리닉에 방문하고 연구 프로토콜 외부에서 제공되는 약물을 피하는 것에 대한 동의
  7. 부모/보호자의 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  1. TS, SP 또는 DP에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력
  2. 스크리닝 시 입원 환자 평가가 필요한 활성 의학적 문제
  3. 추적 관찰 기간 동안 연구 진료소에서 30km 이상 이동할 의향
  4. 만성 질환(예: 악성) 빈번한 치료가 필요함
  5. 이전에 등록된 연구 참가자와 같은 가구에 거주
  6. QTc 간격 > 450msec
  7. 부정맥, 허혈 또는 심부전의 증거와 같은 기타 임상적으로 유의한 ECG 이상
  8. 긴 QT 증후군의 가족력
  9. QT 간격을 연장하는 약물의 현재 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 트리메토프림-설파메톡사졸(TS; TMP/SMX)
일일 투약, 20mgTMP/100mgSMX 정제, 80mgTMP/400mgSMX 정제
실험적: 2
의약품: 설파독신-피리메타민(SP)
단일 용량으로 제공되는 월간 용량, 500mg/25mg 탭
실험적: 삼
의약품: 디히드로아르테미시닌-피페라퀸(DP)
연속 3일 동안 1일 1회 매월 투여, 40mg/320mg 정제
간섭 없음: 4

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV에 노출되지 않은 참가자의 위험에 처한 1인당 연간 말라리아 사례
기간: 생후 6~24개월
중재가 제공되는 기간(연령 6-24개월) 동안 위험에 처한 시간당 사건 에피소드 수로 정의되는 말라리아 발병률. 이전 에피소드의 14d 이내 치료는 사건 사건으로 간주되지 않았습니다. 위험에 처한 시간은 연구 약물을 시작한 다음 날부터 관찰 마지막 날까지 말라리아에 대한 각 치료 후 14일을 뺀 것입니다.
생후 6~24개월
HIV 노출 참가자의 위험에 처한 1인당 연간 말라리아 사례
기간: 24개월령으로 무작위 배정
1차 결과는 개입이 제공된 기간 동안 위험에 처한 시간당 사건 에피소드 수로 정의되는 말라리아 발병률이었습니다. 이전 에피소드로부터 14일 이내의 치료는 사건 사건으로 간주되지 않았습니다. 위험 시간은 연구 약물을 시작한 다음 날부터 관찰 마지막 날까지 말라리아에 대한 각 치료 후 14일을 뺀 것입니다.
24개월령으로 무작위 배정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 가능성이 있거나, 확실히 관련이 있는 심각도 3-4등급으로 정의된 이상 반응의 발생률
기간: 무작위 배정에서 24개월까지의 시간
2004년 12월에 발표된 성인 및 소아 이상 반응의 심각도 등급을 위한 AIDS 표의 NIH 분과
무작위 배정에서 24개월까지의 시간
위험에 처한 시간당 말라리아의 새로운 에피소드에 대한 치료 횟수로 정의된 말라리아의 리바운드 발병률
기간: 생후 24개월~36개월
생후 24개월~36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 연구 책임자: Diane V. Havlir, MD, University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: M. Grant Dorsey, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: Moses R Kamya MBChB, MMed, MPH, Makerere University; IDRC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H9926-33953
  • NIH P01HD059454
  • 2009-077 (기타 식별자: Makerere Univ Fac of Med Research and Ethics Committee)
  • HS-580 (기타 식별자: Uganda National Council for Science and Tech)
  • 686/ESR/NDA/DID-11/2009 (기타 식별자: Uganda National Drug Authority)
  • H9926-33953 and 10-01489 (기타 식별자: UCSF Committee on Human Research)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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