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ウガンダの子供たちのマラリアに対する化学予防療法 (PROMOTE-Chemop)

2015年10月26日 更新者：Grant Dorsey, M.D, Ph.D.、University of California, San Francisco

マラリア予防のための毎月のジヒドロアルテミシニン-ピペラキン対毎月のスルファドキシン-ピリメタミン対毎日のトリメトプリム-スルファメトキサゾール対無治療のランダム化比較試験

感染率の高い地域に住むアフリカの幼い子供たちは、マラリアの最大の負担に苦しんでいます。 ウガンダなどのほとんどのアフリカ諸国では、マラリアの感染率が高い状況での現在の唯一の予防策は、殺虫剤で処理された蚊帳 (ITN) の使用です。 予備データによると、ITN を使用している環境であっても、感染率の高い環境に住んでいる幼児は、年間 4 回近く臨床マラリアのエピソードに苦しんでおり、新しい予防戦略の必要性が強調されています。 化学予防戦略は、感染率の高い環境に住む幼児のマラリアの負担を軽減する潜在的な手段を提供します。 この研究は、3 つの有望な化学予防戦略 (月 1 回のジヒドロアルテミシニン-ピペラキン、月 1 回のスルファドキシン-ピリメタミン、毎日のトリメトプリム-スルファメトキサゾール) の有効性と安全性を化学予防なしの現在の標準と比較し、2 つの異なる患者集団で実施されます。曝露されていない子供 (HIV に感染していない母親から生まれた HIV に感染していない子供) および 2) HIV に曝露された子供 (HIV に感染した母親から生まれた HIV に感染していない子供)。 介入は、マラリアの発生率が増加し始める生後 6 か月に達した時点で、HIV に感染していない子供に開始され、子供が生後 24 か月に達するまで継続されます。半免疫の発達により、マラリアの感染率は低下し始めます。 さらに、研究参加者は、化学予防療法の後にさらに1年間追跡され、介入後のマラリア発生率の「リバウンド」を調べます。 HIV に感染した子供は、母乳育児が完了し、HIV に感染していないことが確認された時点で介入を開始します。 介入は、研究参加者が生後24か月に達するまで継続され、その後、研究参加者はマラリアの発生率のリバウンドを調べるためにさらに1年間追跡されます. この研究の結果は、マラリアのリスクが高い 2 つの異なる患者集団におけるマラリア発生率に対するさまざまな化学予防戦略の効果に関する貴重な比較データを提供すると予想されます。 さらに、この研究の結果は、化学予防療法の設定における自然獲得抗マラリア免疫の発達に関する洞察を提供することが期待されています。化学予防療法は、投薬計画、介入が開始される年齢、およびHIVの状態に関して異なります。母親の。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

コンビニエンス サンプリングを使用して、母親の HIV ステータスに基づく次の階層に従って、生後 4 ～ 5 か月の HIV に感染していない乳児 600 人のコホートを登録します。 、および 2) HIV に感染していない母親から生まれた 400 人の HIV にさらされていない乳児。 潜在的な研究参加者は、トロロ地区病院の出産前クリニックと、定期的な小児科ケアを提供する周辺のクリニックから特定されます。 生後6か月未満の潜在的な研究参加者とその両親/保護者は、スクリーニングのために私たちの研究クリニックに紹介されます。 適格な子供は、生後4〜5か月に達したときに登録され、36か月になるまで、指定された研究クリニックですべての定期的な医療ケアを受けます。 すべての母子ペアは、登録時に 2 つの持続性 ITN を受け取り、利用可能な場合は、安全な水容器、マルチビタミン、コンドームを含む基本的なケア パッケージを受け取ります。 HIV に感染していない子供は、生後 6 か月に達すると、4 つの化学予防群のいずれかに無作為に割り付けられます。 ウガンダ保健省 (MOH) のガイドラインに従って、HIV に感染した母親から生まれたすべての HIV にさらされた子供には TS 予防が行われ、母親は生後 6 か月で食事を開始し、生後 1 歳まで母乳育児を続けることが奨励されます。 HIV に感染した子供は、授乳中は約 60 日ごと、授乳を中止してから 6 週間ごとに HIV の再検査を受けます。 母乳育児を中止した後も HIV に感染していない HIV 曝露児は、4 つの化学予防群のいずれかに無作為に割り付けられます。 研究の過程で HIV 陽性と判定された HIV 曝露児 (母乳育児中にセロコンバートする者) は、研究から除外され、適切なケアに紹介されます。

フォローアップ期間中、発熱の新たなエピソードで診療所を訪れたすべての患者は、マラリアの診断のために標準的な評価（病歴、身体検査、およびギムザ染色血液塗抹標本）を受けます。 合併症のないマラリアと診断された子供はALで治療され、複雑なマラリアと診断された子供は国のガイドラインに従ってキニーネで治療されます. 抗マラリア療法に対する反応は、標準化されたガイドラインを使用して評価されます。 診断から 14 日以内に発生したすべての AL 治療の失敗は、国のガイドラインに従ってキニーネで治療されます。 患者がキニーネ療法に失敗した場合、キニーネとクリンダマイシンを併用して治療が繰り返されます。 キニーネの投与が禁忌である複雑なマラリア患者は、非経口アーテスネートで治療されます。 前のエピソードから 14 日以上経過して診断されたすべてのエピソードは、治療目的で新しいエピソードと見なされます。 2 歳以降、合併症のないマラリア患者は、抗マラリア薬のみが投与される日 (0、1、および 2 日目) にフォローアップの訪問を受けます。 定期的な評価は、約30日ごとに研究クリニックで実施されます。 定期的な評価には、研究参加者の両親/保護者との研究プロトコルのレビュー、外部医療の評価、割り当てられた化学予防療法の順守の評価、焦点を絞った病歴と身体検査、および無症候性寄生虫血症の検出のための定期的な血液塗抹標本検査が含まれます。 CBC、グルコース、およびALT測定のために、すべての研究参加者に対してルーチンの瀉血が約120日ごとに行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

600

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Tororo、ウガンダ
        • IDRC Research Clinic -Tororo District Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4ヶ月～5ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 4～5ヶ月
  2. 実母のHIV感染確認済み
  3. -HIVに感染した母親から生まれた乳児の登録時の陰性HIV DNA PCR検査
  4. HIVに感染した母親から生まれた乳児は、母乳で育てられている必要があります
  5. 研究クリニックから30km以内の居住者
  6. -熱性エピソードまたはその他の病気のために研究クリニックに来て、研究プロトコル外で与えられた薬を避けることに同意する
  7. 親/保護者によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  1. -TS、SP、またはDPに対するアレルギーまたは過敏症の病歴
  2. -スクリーニング時に入院評価を必要とするアクティブな医学的問題
  3. -フォローアップ期間中に研究クリニックから30km以上移動する意図
  4. 慢性病状（すなわち 悪性) 頻繁な医師の診察が必要
  5. 以前に登録した研究参加者と同じ世帯に住んでいる
  6. QTc 間隔 > 450 ミリ秒
  7. 不整脈、虚血、または心不全の証拠など、その他の臨床的に重要な心電図異常
  8. QT延長症候群の家族歴
  9. QT間隔を延長する薬剤の現在の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：トリメトプリム-スルファメトキサゾール (TS; TMP/SMX)
1 日量、20mgTMP/100mgSMX 錠、80mgTMP/400mgSMX 錠
実験的：2
薬：スルファドキシンピリメタミン（SP）
単回投与、500mg/25mgタブとして与えられる毎月の投薬
実験的：3
薬：ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DP)
1 日 1 回、連続 3 日間、40mg/320mg 錠を毎月投与
介入なし：4

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIVに感染していない参加者のリスクにさらされている1人あたりの年間マラリア症例数
時間枠：生後6～24ヶ月
マラリアの発生率は、介入が行われた期間中 (生後 6 ～ 24 か月) に、危険にさらされている時間あたりのインシデント エピソードの数として定義されます。 前のエピソードから 14 日以内の治療はインシデント イベントとは見なされませんでした。 危険にさらされた時間は、治験薬の開始の翌日から観察の最終日までで、マラリアの各治療後 14 日を差し引いたものです。
生後6～24ヶ月
HIV にさらされた参加者の危険にさらされている年間 1 人あたりのマラリア発生件数
時間枠：生後24か月までの無作為化
主要な結果は、介入が行われた期間中のリスクのある時間あたりのインシデントエピソードの数として定義されるマラリアの発生率でした。 前のエピソードから 14 日以内の治療はインシデント イベントとは見なされませんでした。 危険にさらされた時間は、治験薬の開始の翌日から観察の最終日までであり、マラリアの各治療後 14 日を差し引いたものです。
生後24か月までの無作為化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬に関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連する重症度グレード 3 ～ 4 として定義される有害事象の発生率
時間枠：無作為化から生後 24 か月までの期間
NIH Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events 2004 年 12 月発行
無作為化から生後 24 か月までの期間
マラリアのリバウンド発生率は、リスクのある時間あたりのマラリアの新しいエピソードの治療回数として定義されます
時間枠：生後24ヶ月から36ヶ月
生後24ヶ月から36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • スタディディレクター：Diane V. Havlir, MD、University of California, San Francisco
  • 主任研究者：M. Grant Dorsey, MD, PhD、University of California, San Francisco
  • 主任研究者：Moses R Kamya MBChB, MMed, MPH、Makerere University; IDRC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月26日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H9926-33953
  • NIH P01HD059454
  • 2009-077 (その他の識別子：Makerere Univ Fac of Med Research and Ethics Committee)
  • HS-580 (その他の識別子：Uganda National Council for Science and Tech)
  • 686/ESR/NDA/DID-11/2009 (その他の識別子：Uganda National Drug Authority)
  • H9926-33953 and 10-01489 (その他の識別子：UCSF Committee on Human Research)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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